難治性B細胞悪性腫瘍に対するCAR T細胞
2017年4月27日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
難治性 B 細胞悪性腫瘍に対する自家 CD19 標的 CAR T 細胞
CD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞は、リンパ腫または白血病を含むB細胞悪性腫瘍患者における安全性と有効性について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
CAR は、CD3 ゼータ、CD28、および 4-1BB に由来する 3 つの細胞内シグナル伝達ドメインを持つ CD19 ターゲティング抗体 scFv で構成されています。
自家T細胞は、レンチウイルスベクターを使用してCAR遺伝子で遺伝子操作されます。
T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。
T細胞注入後、患者は副作用、CAR T細胞の持続性、および有効性について24か月間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす治療歴：
- 画像（CT/MRI/PET-CT）検出および病理診断を伴うリンパ腫患者の再発、または化学療法または幹細胞移植後の骨髄腫患者または白血病患者の骨髄形態の再発およびMRD再発を含む再発;
- 初期のリンパ腫、骨髄腫または白血病患者の化学療法を 2 回以上繰り返した後、完全な寛解 (MRD 陽性を含む) を得ることができない;
- 1 回または 2 回の化学療法では寛解が得られませんが (MRD 陽性を含む)、初期のリンパ腫、骨髄腫または白血病患者の化学療法には適していません。
- 少なくとも治療前に測定可能な病変があります。
- ECOGスコア≤2;
- 1歳から70歳まで;
- 同意署名日から 1 か月以上の有効期間
除外基準:
- 深刻な心不全、左心室駆出率 < 50;
- 重度の肺機能障害の病歴がある;
- 他の悪性腫瘍の合併;
- 制御されていない感染をマージします。
- 代謝性疾患（糖尿病を除く）の併合;
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併;
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者;
- HIV感染患者;
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
- 再発患者に対する同種造血幹細胞移植後の 3 ～ 4 の急性 GvHD で発生 妊娠中または授乳中の女性;研究者の評価により、被験者の危険性を高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 CAR T細胞
自己 CD19 標的 CAR T 細胞
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CD3zeta、CD28、および 4-1BB 由来の 3 つのシグナル伝達ドメインを持つ自己 CD19 ターゲティング CAR T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍量
時間枠：24ヶ月まで
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腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T細胞の持続性
時間枠：24ヶ月まで
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腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中のB細胞数と免疫グロブリン
時間枠：12ヶ月まで
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末梢血中のB細胞と免疫グロブリンの数は、通常の方法で評価されます
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Luo, PhD & MD、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。