CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞恶性肿瘤
2017年4月27日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
自体 CD19 靶向 CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞恶性肿瘤
将评估靶向 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在 B 细胞恶性肿瘤（包括淋巴瘤或白血病）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CAR 由一个 CD19 靶向抗体 scFv 和三个源自 CD3 zeta、CD28 和 4-1BB 的细胞内信号域组成。
自体 T 细胞将使用慢病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。
在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。
T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
治疗史满足以下标准：
- 淋巴瘤患者影像学（CT/MRI/PET-CT）检测及病理诊断复发，或骨髓瘤患者或白血病患者化疗或干细胞移植后复发包括骨髓形态学复发和MRD复发；
- 初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者重复化疗2次以上仍不能完全缓解（包括MRD阳性）；
- 一次或两次化疗不能再次缓解（包括MRD阳性），不适用于初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者的化疗。
- 治疗前至少有一个可测量的病灶；
- ECOG评分≤2；
- 1至70岁；
- 自签署同意书之日起超过一个月
排除标准：
- 严重心功能不全，左心室射血分数<50；
- 有严重肺功能损害史；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 合并不受控制的感染；
- 合并代谢性疾病（糖尿病除外）；
- 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
- HIV感染者；
- 有对生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
- 复发患者异基因造血干细胞移植后发生3～4次急性GvHD的妊娠或哺乳期妇女；根据研究者的评价，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD19 CAR T细胞
自体 CD19 靶向 CAR T 细胞
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自体 CD19 靶向 CAR T 细胞，具有来自 CD3zeta、CD28 和 4-1BB 的三个信号域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤负荷
大体时间：长达 24 个月
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肿瘤负荷将根据诊断用放射学、骨髓和/或血液样本进行量化。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR T 细胞持久性
大体时间：长达 24 个月
|
肿瘤负荷将根据诊断通过放射学、骨髓和/或血液样本进行量化
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血B细胞数量和免疫球蛋白
大体时间：长达 12 个月
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外周血中B细胞和免疫球蛋白的数量将通过常规方法进行评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Luo, PhD & MD、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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