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CAR-T-Zellen für refraktäre B-Zell-Malignität

27. April 2017 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Autologe, auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen für refraktäre B-Zell-Malignität

T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR), die auf CD19 abzielen, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit B-Zell-Malignität, einschließlich Lymphom oder Leukämie, untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der CAR besteht aus einem auf CD19 gerichteten Antikörper scFv mit drei intrazellulären Signaldomänen, die von CD3 zeta, CD28 und 4-1BB stammen. Autologe T-Zellen werden mit dem CAR-Gen unter Verwendung eines Lentivirus-Vektors gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz von CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: jianqiang li, PhD & MD
  • Telefonnummer: +8631189928689
  • E-Mail: limmune@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianmin Luo, PhD & MD
  • Telefonnummer: +8631166002304

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Behandlungshistorie erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Wiederauftreten von Lymphompatienten mit bildgebendem (CT/MRT/PET-CT) Nachweis und pathologischer Diagnose oder Wiederauftreten, einschließlich Rezidiv der Knochenmarkmorphologie, und MRD-Wiederauftreten von Myelompatienten oder Leukämiepatienten nach Chemotherapie oder Stammzelltransplantation;
    • Keine vollständige Remission (einschließlich MRD-positiv) nach mehr als zweimal wiederholter Chemotherapie von Patienten mit beginnendem Lymphom, Myelom oder Leukämie;
    • Eine oder zweimalige Chemotherapie kann keine Remission mehr erreichen (einschließlich MRD-positiv), aber nicht geeignet für die Chemotherapie von beginnenden Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten.
  2. Es gibt mindestens eine messbare Läsion vor der Behandlung;
  3. ECOG-Score ≤ 2;
  4. 1 bis 70 Jahre alt sein;
  5. Lebensdauer von mehr als einem Monat ab dem Datum der Unterzeichnung der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50;
  • Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
  • Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
  • Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
  • Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Patienten mit HIV-Infektion;
  • Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
  • Geschah bei 3 ~ 4 akuter GvHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei wiederkehrenden Patienten Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen; Jede Situation, die die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie nach Einschätzung des Forschers stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19 CAR-T-Zellen
Autologe, auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
Biologisch: Autologe, auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
Autologe, auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen mit drei von CD3zeta, CD28 und 4-1BB abgeleiteten Signaldomänen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellzahl und Immunglobuline im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl von B-Zellen und Immunglobulinen im peripheren Blut wird durch Routineverfahren bestimmt
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenL_19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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