- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963038
Células CAR T para neoplasias malignas de células B refractarias
27 de abril de 2017 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Células CAR T autólogas dirigidas a CD19 para neoplasias malignas de células B refractarias
Se evaluará la seguridad y la eficacia de los linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidos a CD19 en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B, incluidos linfoma o leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CAR consta de un anticuerpo dirigido contra CD19 scFv con tres dominios de señalización intracelular derivados de CD3 zeta, CD28 y 4-1BB.
Los linfocitos T autólogos se someterán a ingeniería genética con el gen CAR utilizando un vector de lentivirus.
Antes de la infusión de células T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento.
Después de la infusión de células T, los pacientes serán evaluados durante 24 meses para detectar reacciones adversas, persistencia de células CAR T y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El historial de tratamiento que cumple con los siguientes criterios:
- Recurrencia de pacientes con linfoma con detección por imágenes (CT/MRI/PET-CT) y diagnóstico anatomopatológico, o recurrencia que incluye la recaída de la morfología de la médula ósea y la recurrencia de MRD de pacientes con mieloma o pacientes con leucemia, después de quimioterapia o trasplante de células madre;
- No se puede obtener una remisión completa (incluyendo MRD positivo) después de más de dos veces de quimioterapia repetida de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes;
- Una o dos veces la quimioterapia no puede lograr la remisión nuevamente (incluyendo MRD positivo), pero no es adecuado para la quimioterapia de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes.
- Hay lesiones mensurables antes del tratamiento al menos;
- puntuación ECOG≤2;
- Tener de 1 a 70 años de edad;
- Más de un mes de por vida desde la fecha de firma del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50;
- Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
- Fusión de otros tumores malignos;
- Fusión de infección descontrolada;
- Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
- Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
- pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa;
- pacientes con infección por VIH;
- Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
- Ocurrió en 3 ~ 4 EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes recurrentes Mujeres embarazadas o lactantes; Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T CD19 CAR
Células T CAR dirigidas a CD19 autólogas
|
Células T CAR dirigidas a CD19 autólogas con tres dominios de señalización derivados de CD3zeta, CD28 y 4-1BB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de células CAR T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células B e inmunoglobulinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de células B e inmunoglobulinas en sangre periférica se evaluará mediante métodos de rutina.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SenL_19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .