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Células CAR T para neoplasias malignas de células B refractarias

27 de abril de 2017 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Células CAR T autólogas dirigidas a CD19 para neoplasias malignas de células B refractarias

Se evaluará la seguridad y la eficacia de los linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidos a CD19 en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B, incluidos linfoma o leucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El CAR consta de un anticuerpo dirigido contra CD19 scFv con tres dominios de señalización intracelular derivados de CD3 zeta, CD28 y 4-1BB. Los linfocitos T autólogos se someterán a ingeniería genética con el gen CAR utilizando un vector de lentivirus. Antes de la infusión de células T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento. Después de la infusión de células T, los pacientes serán evaluados durante 24 meses para detectar reacciones adversas, persistencia de células CAR T y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El historial de tratamiento que cumple con los siguientes criterios:

    • Recurrencia de pacientes con linfoma con detección por imágenes (CT/MRI/PET-CT) y diagnóstico anatomopatológico, o recurrencia que incluye la recaída de la morfología de la médula ósea y la recurrencia de MRD de pacientes con mieloma o pacientes con leucemia, después de quimioterapia o trasplante de células madre;
    • No se puede obtener una remisión completa (incluyendo MRD positivo) después de más de dos veces de quimioterapia repetida de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes;
    • Una o dos veces la quimioterapia no puede lograr la remisión nuevamente (incluyendo MRD positivo), pero no es adecuado para la quimioterapia de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes.
  2. Hay lesiones mensurables antes del tratamiento al menos;
  3. puntuación ECOG≤2;
  4. Tener de 1 a 70 años de edad;
  5. Más de un mes de por vida desde la fecha de firma del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50;
  • Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
  • Fusión de otros tumores malignos;
  • Fusión de infección descontrolada;
  • Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
  • Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
  • pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa;
  • pacientes con infección por VIH;
  • Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
  • Ocurrió en 3 ~ 4 EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes recurrentes Mujeres embarazadas o lactantes; Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células T CD19 CAR
Células T CAR dirigidas a CD19 autólogas
Células T CAR dirigidas a CD19 autólogas con tres dominios de señalización derivados de CD3zeta, CD28 y 4-1BB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de células CAR T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de células B e inmunoglobulinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de células B e inmunoglobulinas en sangre periférica se evaluará mediante métodos de rutina.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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