CAR T buňky pro refrakterní malignitu B buněk
27. dubna 2017 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Autologní CD19-targeting CAR T-buňky pro refrakterní B-buněčnou malignitu
T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s B buněčnou malignitou včetně lymfomu nebo leukémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAR se skládá z CD19 zacilující protilátky scFv se třemi intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta, CD28 a 4-1BB.
Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití lentivirového vektoru.
Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření.
Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historie pamlsku splňující následující kritéria:
- Recidiva pacientů s lymfomem se zobrazovací (CT/MRI/PET-CT) detekcí a patologickou diagnózou nebo recidiva včetně relapsu morfologie kostní dřeně a recidivy MRD u pacientů s myelomem nebo leukemií, po chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk;
- Nelze dosáhnout kompletní remise (včetně MRD pozitivní) po více než dvakrát opakované chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií;
- Jedna nebo dvakrát chemoterapie nemůže znovu dosáhnout remise (včetně MRD pozitivní), ale není vhodná pro chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií.
- Před léčbou jsou alespoň měřitelné léze;
- ECOG skóre ≤ 2;
- Být ve věku 1 až 70 let;
- Více než měsíc od data podpisu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50;
- Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
- Sloučení jiného maligního nádoru;
- Sloučení nekontrolované infekce;
- Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
- Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
- pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
- pacienti s infekcí HIV;
- Má v minulosti vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
- Stalo se u 3 ~ 4 akutních GvHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u recidivujících pacientů. Těhotenství nebo kojení ženy; Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19 CAR T buňky
Autologní CD19-cílící CAR T buňky
|
Autologní CAR T buňky zacílené na CD19 se třemi signálními doménami odvozenými z CD3zeta, CD28 a 4-1BB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorové zatížení
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze
|
Až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet B buněk a imunoglobuliny v periferní krvi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet B buněk a imunoglobulinů v periferní krvi bude hodnocen rutinními metodami
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SenL_19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .