Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T buňky pro refrakterní malignitu B buněk

27. dubna 2017 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Autologní CD19-targeting CAR T-buňky pro refrakterní B-buněčnou malignitu

T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s B buněčnou malignitou včetně lymfomu nebo leukémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR se skládá z CD19 zacilující protilátky scFv se třemi intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta, CD28 a 4-1BB. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití lentivirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie pamlsku splňující následující kritéria:

    • Recidiva pacientů s lymfomem se zobrazovací (CT/MRI/PET-CT) detekcí a patologickou diagnózou nebo recidiva včetně relapsu morfologie kostní dřeně a recidivy MRD u pacientů s myelomem nebo leukemií, po chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk;
    • Nelze dosáhnout kompletní remise (včetně MRD pozitivní) po více než dvakrát opakované chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií;
    • Jedna nebo dvakrát chemoterapie nemůže znovu dosáhnout remise (včetně MRD pozitivní), ale není vhodná pro chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií.
  2. Před léčbou jsou alespoň měřitelné léze;
  3. ECOG skóre ≤ 2;
  4. Být ve věku 1 až 70 let;
  5. Více než měsíc od data podpisu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50;
  • Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  • Sloučení jiného maligního nádoru;
  • Sloučení nekontrolované infekce;
  • Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
  • Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  • pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • pacienti s infekcí HIV;
  • Má v minulosti vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
  • Stalo se u 3 ~ 4 akutních GvHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u recidivujících pacientů. Těhotenství nebo kojení ženy; Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19 CAR T buňky
Autologní CD19-cílící CAR T buňky
Biologický: Autologní CD19-cílící CAR T buňky
Autologní CAR T buňky zacílené na CD19 se třemi signálními doménami odvozenými z CD3zeta, CD28 a 4-1BB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové zatížení
Časové okno: Až 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B buněk a imunoglobuliny v periferní krvi
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet B buněk a imunoglobulinů v periferní krvi bude hodnocen rutinními metodami
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SenL_19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná leukémie

Klinické studie na Autologní CD19-cílící CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit