- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02963038
난치성 B 세포 악성 종양에 대한 CAR T 세포
2017년 4월 27일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
난치성 B 세포 악성 종양에 대한 자가 CD19 표적 CAR T 세포
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 림프종이나 백혈병을 포함한 B 세포 악성 종양 환자의 안전성과 효능에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CAR은 CD3 zeta, CD28 및 4-1BB에서 파생된 3개의 세포내 신호 전달 도메인을 가진 CD19 표적 항체 scFv로 구성됩니다.
자가 T 세포는 렌티바이러스 벡터를 사용하여 CAR 유전자로 유전자 조작될 것입니다.
T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다.
T 세포 주입 후, 환자는 부작용, CAR T 세포의 지속성 및 효능에 대해 24개월 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 치료 이력:
- 영상(CT/MRI/PET-CT) 검출 및 병리학적 진단을 통한 림프종 환자의 재발, 또는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 후 골수 형태 재발 및 골수종 환자 또는 백혈병 환자의 MRD 재발을 포함한 재발;
- 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자에게 2회 이상 반복된 화학 요법 후 완전한 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없음;
- 1~2회의 화학요법으로는 다시 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없지만 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자의 화학요법에는 적합하지 않습니다.
- 적어도 치료 전에 측정 가능한 병변이 있습니다.
- ECOG 점수≤2;
- 1세 이상 70세 이하
- 동의서 서명일로부터 1개월 이상 평생
제외 기준:
- 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50;
- 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
- 다른 악성 종양을 병합;
- 통제되지 않은 감염 병합;
- 대사성 질환(당뇨병 제외) 병합;
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
- HIV 감염 환자;
- 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 재발성 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 3~4기의 급성 이식편대숙주병 환자에서 발생 임신 또는 수유부; 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD19 CAR T 세포
자가 CD19 표적 CAR T 세포
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CD3zeta, CD28 및 4-1BB에서 파생된 3개의 신호 도메인을 가진 자가 CD19 표적 CAR T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부하
기간: 최대 24개월
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR T 세포 지속성
기간: 최대 24개월
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액의 B 세포 수와 면역글로불린
기간: 최대 12개월
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말초 혈액 내 B 세포 및 면역글로불린의 수는 일상적인 방법으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SenL_19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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