CAR T-celler for refraktær B-celle malignitet
27. april 2017 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler for refraktær B-celle malignitet
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mot CD19 vil bli evaluert for sikkerhet og effekt hos pasienter med B-celle malignitet inkludert lymfom eller leukemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAR består av et CD19-målrettet antistoff scFv med tre intracellulære signaldomener avledet fra CD3 zeta, CD28 og 4-1BB.
Autologe T-celler vil bli genkonstruert med CAR-genet ved å bruke en lentivirusvektor.
Før T-celle-infusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling.
Etter T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert i 24 måneder for bivirkninger, persistens av CAR T-celler og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behandlingshistorien oppfyller følgende kriterier:
- Residiv av lymfompasienter med bildediagnostikk (CT/MRI/PET-CT) deteksjon og patologisk diagnose, eller tilbakefall inkludert tilbakefall av benmargsmorfologi og MRD-residiv av myelompasienter eller leukemipasienter, etter kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon;
- Kan ikke få fullstendig remisjon (inkludert MRD-positiv) etter mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter;
- En eller to ganger kjemoterapi kan ikke få remisjon igjen (inkludert MRD-positiv), men ikke egnet for kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter.
- Det er en målbar lesjon før behandling minst;
- ECOG-score≤2;
- Å være i alderen 1 til 70 år;
- Mer enn en måneds levetid fra signeringsdatoen for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50;
- Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
- Sammenslåing av annen ondartet svulst;
- Sammenslåing av ukontrollert infeksjon;
- Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
- Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- pasienter med HIV-infeksjon;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Skjedde i 3 ~ 4 akutt GvHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på tilbakevendende pasienter Graviditet eller amming kvinner; Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD19 CAR T-celler
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler
|
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler med tre signaldomener avledet fra CD3zeta, CD28 og 4-1BB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR T-celle persistens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celleantall og immunglobuliner i perifert blod
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antallet B-celler og immunglobuliner i perifert blod vil bli evaluert ved rutinemetoder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SenL_19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .