- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963038
CAR T-celler för refraktär B-cellsmalignitet
27 april 2017 uppdaterad av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Autologa CD19-riktade CAR T-celler för refraktär B-cellsmalignitet
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler riktade mot CD19 kommer att utvärderas för säkerhet och effekt hos patienter med B-cellsmalignitet inklusive lymfom eller leukemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAR består av en CD19-riktad antikropp scFv med tre intracellulära signaleringsdomäner härledda från CD3 zeta, CD28 och 4-1BB.
Autologa T-celler kommer att genmanipuleras med CAR-genen med hjälp av en lentivirusvektor.
Före T-cellsinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling.
Efter T-cellsinfusion kommer patienterna att utvärderas i 24 månader för biverkningar, ihållande CAR T-celler och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behandlingshistoriken uppfyller följande kriterier:
- Återfall av lymfompatienter med avbildning (CT/MRI/PET-CT) detektion och patologisk diagnos, eller återfall inklusive benmärgsmorfologiska återfall och MRD-recidiv hos myelompatienter eller leukemipatienter, efter kemoterapi eller stamcellstransplantation;
- Kan inte få fullständig remission (inklusive MRD-positiv) efter mer än två gånger upprepad kemoterapi av begynnande lymfom-, myelom- eller leukemipatienter;
- En eller två gånger kemoterapi kan inte få remission igen (inklusive MRD-positiv), men inte lämplig för kemoterapi av begynnande lymfom-, myelom- eller leukemipatienter.
- Det finns en mätbar lesion före behandling åtminstone;
- ECOG-poäng≤2;
- Att vara i åldern 1 till 70 år;
- Mer än en månads livstid från datumet för undertecknandet av samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50;
- Har en historia av allvarlig lungfunktionsskadande;
- Sammanfogning av andra maligna tumörer;
- Sammanfoga okontrollerad infektion;
- Sammanfoga de metabola sjukdomarna (förutom diabetes);
- Slå samman allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom;
- patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C;
- patienter med HIV-infektion;
- Har en historia av allvarliga allergier på biologiska produkter (inklusive antibiotika);
- Händdes i 3 ~ 4 akut GvHD efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på återkommande patienter Graviditet eller amning kvinnor; Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD19 CAR T-celler
Autologa CD19-riktade CAR T-celler
|
Autologa CD19-riktade CAR T-celler med tre signaldomäner härledda från CD3zeta, CD28 och 4-1BB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörbelastning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAR T-cells persistens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal B-celler och immunglobuliner i perifert blod
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet B-celler och immunglobuliner i perifert blod kommer att utvärderas med rutinmetoder
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SenL_19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .