Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celler til refraktær B-celle-malignitet

27. april 2017 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Autologe CD19-målrettede CAR T-celler til refraktær B-celle malignitet

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod CD19 vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet hos patienter med B-celle malignitet, herunder lymfom eller leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med tre intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta, CD28 og 4-1BB. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en lentivirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingshistorien opfylder følgende kriterier:

    • Recidiv af lymfompatienter med billeddiagnostisk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller recidiv inklusive knoglemarvsmorfologisk tilbagefald og MRD-tilbagefald hos myelompatienter eller leukæmipatienter efter kemoterapi eller stamcelletransplantation;
    • Kan ikke få fuldstændig remission (inklusive MRD-positiv) efter mere end to gange gentagen kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter;
    • En eller to gange kemoterapi kan ikke få remission igen (inklusive MRD-positiv), men ikke egnet til kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter.
  2. Der er en målbar læsion før behandling mindst;
  3. ECOG-score≤2;
  4. At være i alderen 1 til 70 år;
  5. Mere end en måneds levetid fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50;
  • Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor;
  • Sammensmeltning af ukontrolleret infektion;
  • Sammenlægning af stofskiftesygdomme (undtagen diabetes);
  • Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  • patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  • patienter med HIV-infektion;
  • Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  • Forekom i 3 ~ 4 akut GvHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på tilbagevendende patienter Graviditet eller ammende kvinder; Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19 CAR T-celler
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler
Biologisk: Autologe CD19-målrettede CAR T-celler
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler med tre signaldomæner afledt af CD3zeta, CD28 og 4-1BB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med røntgen, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnose
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantal og immunglobuliner i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af B-celler og immunglobuliner i perifert blod vil blive evalueret ved rutinemetoder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (SKØN)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SenL_19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle leukæmi

Kliniske forsøg med Autologe CD19-målrettede CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner