CAR T-solut tulenkestävää B-solujen pahanlaatuisuutta varten
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Autologiset CD19-kohdistuvat CAR T-solut tulenkestävän B-solun pahanlaatuisuuden hoitoon
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on B-solun maligniteetti, mukaan lukien lymfooma tai leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kolme solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta, CD28:sta ja 4-1BB:stä.
Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä lentivirusvektoria.
Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito.
T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitohistoria täyttää seuraavat kriteerit:
- Lymfoomapotilaiden uusiutuminen kuvantamisen (CT/MRI/PET-CT) havaitsemisen ja patologisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutuminen, mukaan lukien luuytimen morfologian uusiutuminen ja myeloomapotilaiden tai leukemiapotilaiden MRD:n uusiutuminen kemoterapian tai kantasolusiirron jälkeen;
- Täydellistä remissiota (mukaan lukien MRD-positiivinen) ei voida saavuttaa useammin kuin kahdesti toistetun kemoterapian jälkeen alkavilla lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilailla;
- Yhdellä tai kahdella kemoterapialla ei saada remissiota uudelleen (mukaan lukien MRD-positiivinen), mutta se ei sovellu alkavan lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilaiden kemoterapiaan.
- Ainakin ennen hoitoa on mitattavissa olevia vaurioita;
- ECOG-pisteet≤2;
- Ikä 1-70 vuotta;
- Yli kuukauden käyttöikä suostumuksen allekirjoituspäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50;
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen;
- Hallitsemattoman infektion yhdistäminen;
- Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
- potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
- Tapahtui 3–4 akuutissa GvHD:ssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen toistuville potilaille Raskaana tai imettäville naisille; Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD19 CAR T-solut
Autologiset CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut
|
Autologiset CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut, joissa on kolme signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3zetasta, CD28:sta ja 4-1BB:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen määrä ja immunoglobuliinit ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
B-solujen ja immunoglobuliinien määrä ääreisveressä arvioidaan rutiinimenetelmin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SenL_19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .