- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963038
CAR T-cellen voor refractaire B-cel maligniteit
27 april 2017 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Autologe CD19-targeting CAR T-cellen voor refractaire B-cel maligniteit
Chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op CD19 zullen worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met B-celmaligniteit, waaronder lymfoom of leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CAR bestaat uit een op CD19 gericht antilichaam scFv met drie intracellulaire signaaldomeinen afgeleid van CD3 zeta, CD28 en 4-1BB.
Autologe T-cellen zullen gen-gemanipuleerd worden met het CAR-gen met behulp van een lentivirusvector.
Voorafgaand aan T-celinfusie zullen de patiënten een preconditioneringsbehandeling ondergaan.
Na T-celinfusie zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden geëvalueerd op bijwerkingen, persistentie van CAR T-cellen en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De behandelgeschiedenis voldoet aan de volgende criteria:
- recidief van lymfoompatiënten met beeldvorming (CT/MRI/PET-CT) detectie en pathologische diagnose, of recidief inclusief beenmergmorfologierecidief en het MRD-recidief van myeloompatiënten of leukemiepatiënten, na chemotherapie of stamceltransplantatie;
- Kan geen volledige remissie krijgen (inclusief MRD-positief) na meer dan tweemaal herhaalde chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten;
- Een of twee keer chemotherapie kan geen remissie krijgen (inclusief MRD-positief), maar niet geschikt voor chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten.
- Er zijn tenminste meetbare laesies vóór de behandeling;
- ECOG-score≤2;
- Leeftijd van 1 tot 70 jaar;
- Levensduur van meer dan een maand vanaf de datum van ondertekening van de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
- Samenvoegen andere kwaadaardige tumor;
- Ongecontroleerde infectie samenvoegen;
- Samenvoegen van de stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
- Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
- patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
- patiënten met HIV-infectie;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
- Gebeurde in 3 ~ 4 acute GvHD na allogene hematopoietische stamceltransplantatie bij terugkerende patiënten Zwangerschap of borstvoeding vrouwen; Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD19 CAR T-cellen
Autologe CD19-targeting CAR T-cellen
|
Autologe CD19-targeting CAR T-cellen met drie signaaldomeinen afgeleid van CD3zeta, CD28 en 4-1BB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor belasting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAR T-celpersistentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal B-cellen en immunoglobulinen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal B-cellen en immunoglobulinen in perifeer bloed zal volgens routinewerkwijzen worden geëvalueerd
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SenL_19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .