- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963038
Células CAR T para Malignidade de Células B Refratária
27 de abril de 2017 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Células CAR T autólogas direcionadas a CD19 para malignidade de células B refratária
As células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas ao CD19 serão avaliadas quanto à segurança e eficácia em pacientes com malignidade de células B, incluindo linfoma ou leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CAR consiste em um scFv de anticorpo direcionado a CD19 com três domínios de sinalização intracelular derivados de CD3 zeta, CD28 e 4-1BB.
Células T autólogas serão geneticamente modificadas com o gene CAR usando um vetor de lentivírus.
Antes da infusão de células T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento.
Após a infusão de células T, os pacientes serão avaliados por 24 meses quanto a reações adversas, persistência de células CAR T e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O histórico de tratamento atende aos seguintes critérios:
- Recorrência de pacientes com linfoma com detecção por imagem (CT/MRI/PET-CT) e diagnóstico patológico, ou recorrência incluindo recidiva da morfologia da medula óssea e recorrência de MRD de pacientes com mieloma ou pacientes com leucemia, após quimioterapia ou transplante de células-tronco;
- Não é possível obter remissão completa (incluindo MRD positivo) após quimioterapia repetida mais de duas vezes de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia;
- Uma ou duas quimioterapias não podem obter remissão novamente (incluindo MRD positivo), mas não são adequadas para quimioterapia de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia.
- Há pelo menos lesões mensuráveis antes do tratamento;
- pontuação ECOG≤2;
- Ter de 1 a 70 anos;
- Mais de um mês de vida a partir da data de assinatura do consentimento
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50;
- Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
- Fusão de outro tumor maligno;
- Mesclando infecção descontrolada;
- Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
- Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa;
- pacientes com infecção pelo HIV;
- Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
- Ocorreu em 3 ~ 4 GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes recorrentes Mulheres grávidas ou lactantes; Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células T CAR CD19
Células CAR T autólogas direcionadas a CD19
|
Células CAR T autólogas direcionadas a CD19 com três domínios de sinalização derivados de CD3zeta, CD28 e 4-1BB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga tumoral
Prazo: Até 24 meses
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A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de células CAR T
Prazo: Até 24 meses
|
A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico
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Até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células B e imunoglobulinas no sangue periférico
Prazo: Até 12 meses
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O número de células B e imunoglobulinas no sangue periférico será avaliado por métodos de rotina
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SenL_19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .