Cellules CAR T pour la malignité réfractaire des cellules B
27 avril 2017 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Cellules CAR T autologues ciblant CD19 pour la malignité réfractaire des cellules B
L'innocuité et l'efficacité des cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19 seront évaluées chez les patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B, y compris le lymphome ou la leucémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CAR consiste en un anticorps scFv ciblant CD19 avec trois domaines de signalisation intracellulaire dérivés de CD3 zeta, CD28 et 4-1BB.
Les lymphocytes T autologues seront génétiquement modifiés avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur lentivirus.
Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement.
Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'historique de traitement répondant aux critères suivants :
- Récidive de patients atteints de lymphome avec détection par imagerie (CT/IRM/PET-CT) et diagnostic pathologique, ou récidive incluant la rechute de la morphologie médullaire et la récidive MRD de patients atteints de myélome ou de leucémie, après chimiothérapie ou greffe de cellules souches ;
- Impossible d'obtenir une rémission complète (y compris MRD positif) après plus de deux fois la chimiothérapie répétée de patients atteints de lymphome, de myélome ou de leucémie débutants ;
- Une ou deux chimiothérapies ne permettent pas d'obtenir à nouveau une rémission (y compris MRD positif), mais ne conviennent pas à la chimiothérapie des patients atteints de lymphome, de myélome ou de leucémie débutants.
- Il existe une lésion mesurable avant traitement au minimum ;
- Score ECOG≤2 ;
- Être âgé de 1 à 70 ans ;
- Plus d'un mois à compter de la date de signature du consentement
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 ;
- A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
- Fusion d'une autre tumeur maligne ;
- Fusion d'une infection incontrôlée ;
- Fusionner les maladies métaboliques (sauf le diabète);
- Fusion de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
- les patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
- les patients infectés par le VIH ;
- A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
- S'est produit dans 3 ~ 4 cas de GvHD aiguë après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients récurrents Femmes enceintes ou allaitantes ; Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cellules CD19 CAR T
Cellules CAR T autologues ciblant CD19
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Cellules CAR T autologues ciblant CD19 avec trois domaines de signalisation dérivés de CD3zeta, CD28 et 4-1BB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des cellules CAR T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lymphocytes B et immunoglobulines dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de lymphocytes B et d'immunoglobulines dans le sang périphérique sera évalué par des méthodes de routine
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SenL_19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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