HHT 患者における鼻腔黄色ブドウ球菌定着の治療
2016年11月9日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
再発性鼻出血を伴う遺伝性出血性毛細血管拡張症患者における鼻腔黄色ブドウ球菌定着の治療。
ムピロシン軟膏による治療の前後で、サタフィロココが定着した HHT 患者の鼻出血に関連する鼻出血の頻度と QOL を比較します。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性出血性毛細血管拡張症は、脳、肺、肝臓、消化管などの臓器における皮膚粘膜毛細血管拡張症および動静脈奇形の発生を特徴とする血管形成異常です。 かなりの過小診断があることを意味しますが、まれな疾患と見なされます。 全体の有病率は 1/5000 です。
一般集団の約 60% が黄色ブドウ球菌 (S. aureus) の菌株を間欠的に保有しており、間欠的保因者と呼ばれ、20% が黄色ブドウ球菌の同じ菌株を保有する永続的な保菌者であり、人口の 20% は決して保菌者ではありません。
この概念では、出血を引き起こす活発で病理学的な血管リモデリングがあり、炎症が異常な血管新生の既知の活性化因子である HHT 患者と考えるかもしれません。鼻の黄色ブドウ球菌の根絶を通じて微生物としての炎症因子を減らすことは、この集団の出血を減らすのに役立ち、生活の質に直接影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Gascon 450
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Capital Federal
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断基準キュラソーとして HHT の可能性または確認された 18 歳以上の患者。
- 鼻腔内黄色ブドウ球菌定着培養陽性の患者
除外基準:
- 研究またはインフォームドコンセントプロセスへの参加の拒否。
- 局所ムピロシンに対する過敏症または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ムピロシナ
局所用ムピロシン鼻軟膏と鼻用固形ワセリンを 5 日間連続して使用し、その後、鼻用固形ワセリンだけで合計 60 日を完了します。
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ムピロシン軟膏を鼻に5日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
局所用プラセボ鼻軟膏と鼻用固形ワセリンを 5 日間連続して使用し、その後、鼻用固形ワセリンのみで合計 60 日を完了します。
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5日間の鼻のプラセボ軟膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サディックスケールによる鼻血
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻腔培養によるHHT患者におけるブドウ球菌の鼻腔定着率
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo MS Serra, MD、Staff of the Department of Clinical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。