Léčba kolonizace nosního Staphylococcus aureus u pacientů s HHT
Léčba kolonizace nosního Staphylococcus aureus u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií s recidivující epistaxí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dědičná hemoragická telangiektázie je vaskulární dysplazie charakterizovaná rozvojem mukokutánní teleangiektázie a arteriovenózních malformací v orgánech, jako je mozek, plíce, játra a zažívací trubice. Je považováno za vzácné onemocnění, i když to znamená, že existuje podstatná poddiagnostika. Celková prevalence je 1/5000.
Přibližně 60 % běžné populace hostí kmeny Staphylococcus aureus (S. aureus) intermitentně a jsou nazývány intermitentními přenašeči, 20 % představuje perzistentní přenašeče přechovávající stejný kmen S. aureus a 20 % populace není nikdy přenašeči.
Na základě tohoto konceptu by se dalo myslet, že pacienti s HHT, u kterých existuje aktivní a patologická vaskulární remodelace, která způsobuje krvácení a zánět, jsou známým aktivátorem abnormální angiogeneze; snížení zánětlivého faktoru jako mikrobiálního prostřednictvím eradikace nazálního S. aureus by mohlo být užitečné pro snížení krvácení u této populace, což má přímý dopad na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Gascon 450
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s možnou nebo potvrzenou HHT jako diagnostickým kritériem Curaçao.
- Pacienti s pozitivní kultivací kolonizace nosní S. aureus
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo procesu informovaného souhlasu.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace pro topický mupirocin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mupirocina
topická nosní mast mupirocin a nosní tuhá vazelína po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a poté pouze nosní tuhá vazelína k dokončení celkových 60 dnů
|
Mupirocinová mast v nose po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
topická placebo nosní mast a nosní tuhá vazelína po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a poté pouze nosní tuhá vazelína k dokončení celkových 60 dnů
|
Placebo mast do nosu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení z nosu způsobené sadickovými šupinami
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nosní kolonizace Staphylococcus u pacientů s HHT při kultivaci nosu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo MS Serra, MD, Staff of the Department of Clinical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Epistaxe
- Teleangiektázie
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Mupirocin
Další identifikační čísla studie
- 2666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .