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Trattamento della colonizzazione nasale da Staphylococcus Aureus in pazienti con HHT

9 novembre 2016 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Trattamento della colonizzazione nasale da Staphylococcus Aureus in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria con epistassi ricorrente.

Confrontare la frequenza di epistassi e la qualità della vita correlata al sanguinamento nasale in pazienti con HHT colonizzati da sataphylococo prima e dopo il trattamento con mupirocina unguento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La teleangectasia emorragica ereditaria è una displasia vascolare caratterizzata dallo sviluppo di teleangectasie mucocutanee e malformazioni artero-venose in organi come cervello, polmone, fegato e tubo digerente. È considerata una malattia rara, anche se significa che c'è una sostanziale sottodiagnosi. La prevalenza complessiva è di 1/5000.

Circa il 60% della popolazione generale ospita ceppi di Staphylococcus aureus (S. aureus) in modo intermittente e viene definito portatore intermittente, il 20% rappresenta portatori persistenti che ospitano lo stesso ceppo di S. aureus e il 20% della popolazione non è mai portatore.

Su questo concetto, si potrebbe pensare che i pazienti HHT in cui è presente un rimodellamento vascolare attivo e patologico che causa sanguinamento e infiammazione siano un noto attivatore di angiogenesi anomala; ridurre un fattore infiammatorio come microbico attraverso l'eradicazione di S. aureus nasale potrebbe essere utile per ridurre il sanguinamento in questa popolazione, con un impatto diretto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Gascon 450
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con HHT possibile o confermato come criterio diagnostico Curaçao.
  • Pazienti con coltura di colonizzazione nasale di S. aureus positiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio o al processo di consenso informato.
  • Ipersensibilità o controindicazione per mupirocina topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mupirocina
pomata nasale topica alla mupirocina e vaselina solida nasale per 5 giorni consecutivi e poi solo vaselina solida nasale per completare i 60 giorni totali
Droga: Mupirocina
Unguento alla mupirocina nel naso per 5 giorni
Altri nomi:
  • Mupirocina 2% unguento
Comparatore placebo: Controllo
unguento nasale placebo topico e vaselina solida nasale per 5 giorni consecutivi e poi solo vaselina solida nasale per completare i 60 giorni totali
Altro: Placebo
Unguento placebo nel naso per 5 giorni
Altri nomi:
  • unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sangue dal naso per scala Sadick
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione nasale con Staphylococcus in pazienti con HHT da coltura nasale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo MS Serra, MD, Staff of the Department of Clinical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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