Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nasale Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij patiënten met HHT

9 november 2016 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

Behandeling van nasale Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie met terugkerende epistaxis.

Vergelijk de frequentie van epistaxis en kwaliteit van leven gerelateerd aan neusbloedingen bij patiënten met HHT gekoloniseerd met sataphylococo voor en na behandeling met mupirocinezalf.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijke hemorragische telangiëctasie is een vasculaire dysplasie die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van mucocutane telangiëctasie en arterioveneuze misvormingen in organen zoals hersenen, longen, lever en spijsverteringsbuizen. Wordt beschouwd als een zeldzame ziekte, hoewel het betekent dat er een substantiële onderdiagnose is. De algemene prevalentie is 1/5000.

Ongeveer 60% van de algemene bevolking herbergt stammen van Staphylococcus aureus (S. aureus) met tussenpozen en worden intermitterende dragers genoemd, 20% vertegenwoordigt persistente dragers die dezelfde stam van S. aureus herbergen en 20% van de bevolking is nooit drager.

Op basis van dit concept zou men kunnen denken dat HHT-patiënten bij wie sprake is van een actieve en pathologische vasculaire remodellering die bloedingen en ontstekingen veroorzaakt, een bekende activator zijn van abnormale angiogenese; het verminderen van een ontstekingsfactor als microbieel door de uitroeiing van nasale S. aureus zou nuttig kunnen zijn om bloedingen in deze populatie te verminderen, wat een directe invloed heeft op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Gascon 450
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met mogelijke of bevestigde HHT als diagnostisch criterium Curaçao.
  • Patiënten met nasale S. aureus-kolonisatiecultuur positief

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor topisch mupirocine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mupirocine
actuele mupirocine-neuszalf en nasale vaste vaseline gedurende 5 opeenvolgende dagen en daarna alleen nasale vaste vaseline om de 60 totale dagen te voltooien
Geneesmiddel: Mupirocine
Mupirocinezalf in de neus gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Mupirocina 2% zalf
Placebo-vergelijker: Controle
topische placebo-neuszalf en nasale vaste vaseline gedurende 5 opeenvolgende dagen en daarna alleen nasale vaste vaseline om de 60 dagen in totaal te voltooien
Ander: Placebo
Placebozalf in de neus gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedneus door sadickschubben
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van nasale kolonisatie met Staphylococcus bij patiënten met HHT door nasale kweek
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo MS Serra, MD, Staff of the Department of Clinical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren