- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963129
Behandlung der nasalen Staphylococcus-Aureus-Kolonisation bei Patienten mit HHT
Behandlung der nasalen Staphylococcus-Aureus-Kolonisation bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie mit rezidivierender Epistaxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie ist eine vaskuläre Dysplasie, die durch die Entwicklung von mukokutanen Teleangiektasien und arteriovenösen Missbildungen in Organen wie Gehirn, Lunge, Leber und Tube Digestivo gekennzeichnet ist. Gilt als seltene Krankheit, obwohl es bedeutet, dass es eine erhebliche Unterdiagnose gibt. Die Gesamtprävalenz beträgt 1/5000.
Etwa 60 % der Allgemeinbevölkerung beherbergen intermittierend Stämme von Staphylococcus aureus (S. aureus) und werden als intermittierende Träger bezeichnet, 20 % sind persistente Träger, die den gleichen Stamm von S. aureus beherbergen, und 20 % der Bevölkerung sind nie Träger.
Bei diesem Konzept könnte man meinen, dass HHT-Patienten, bei denen ein aktiver und pathologischer Gefäßumbau vorliegt, der Blutungen und Entzündungen verursacht, ein bekannter Aktivator von abnormaler Angiogenese sind; Die Reduzierung eines Entzündungsfaktors wie Mikroben durch die Eradikation von nasalem S. aureus könnte nützlich sein, um Blutungen in dieser Population zu reduzieren, was sich direkt auf die Lebensqualität auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcelo MS Serra, MD
- Telefonnummer: 4806 49590200
- E-Mail: marcelo.serra@hospitalitalino.org.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina CE Elizondo, MD
- Telefonnummer: 4806 49590200
- E-Mail: cristina.elizondo@hospitalitalino.org.ar
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Gascon 450
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit möglicher oder bestätigter HHT als diagnostisches Kriterium Curaçao.
- Patienten mit nasaler S. aureus-Kolonisationskultur positiv
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie oder dem Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für topisches Mupirocin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mupirocin
topische Mupirocin-Nasensalbe und nasale feste Vaseline für 5 aufeinanderfolgende Tage und dann nur nasale feste Vaseline, um die 60 Gesamttage zu vervollständigen
|
Mupirocin-Salbe in der Nase für 5 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
topische Placebo-Nasensalbe und nasale feste Vaseline für 5 aufeinanderfolgende Tage und dann nur nasale feste Vaseline, um die 60 Gesamttage zu vervollständigen
|
Placebo-Salbe in der Nase für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nasenbluten von Sadick Scale
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz der nasalen Kolonisation mit Staphylococcus bei Patienten mit HHT durch nasale Kultivierung
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo MS Serra, MD, Staff of the Department of Clinical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Epistaxis
- Teleangiektase
- Teleangiektasie, hereditäre hämorrhagische
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2666
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