回避性/制限性食物摂取障害に対する認知行動療法：治療法の開発とパイロット研究 (CBT-AR Pilot)
2021年2月22日 更新者：Jennifer Thomas、Massachusetts General Hospital
回避性/制限性摂食障害に対する認知行動療法: 治療法の開発とパイロット研究
この研究の主な目的は、回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) に対する認知行動療法 (CBT-AR) を、小児および青年 (10 歳から 17 歳) を対象とした 1 つの研究と、成人 (18 歳から65歳）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療の受容性と有効性を判断するために、ARFID の若者に CBT-AR 治療を試験的に実施するように設計されています。個々の症状の改善は、関連する介入のタイミングに関連しています。
研究者らは、治療前から治療後にかけて、ARFID 患者は自己申告による ARFID 症状の重症度を軽減し、自己申告による不安と抑うつを軽減し、心理社会的機能を改善すると仮定しています。
研究者はさらに、全体として、ARFIDの被験者は、治療前の症状と比較して、恐怖症回避、感覚過敏、および/または食欲低下が減少すると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性; (i) 摂食障害評価-5 (EDA-5) (ii) 感情障害および統合失調症のキディスケジュール学齢期の子供たち - 現在および生涯版 (KSADS-PL)
除外基準:
- 8週間以内の全身ホルモンの使用、妊娠または授乳
- KSADS-PLによる精神病歴
- KSADS-PLによる過去1か月以内の物質またはアルコール使用障害
- 積極的な自殺念慮
- 消化管手術（胃切除術、胃バイパス手術、小腸または大腸切除術を含む）
- EDA-5によって決定されるARFID以外の摂食または摂食障害
- -EDE-Qグローバル> 4.0または自己誘発性嘔吐、下剤、利尿薬、意図的な断食、または過去28日間の代償運動によって証明される臨床的に重大な摂食障害
- 知的障害の病歴（IQ<70）
- 過去に ARFID の CBT を 4 時間以上受けたことがある
- -現在、ARFIDの別の形態の心理社会的治療（作業療法、言語療法、別の形態の心理療法など）を受けており、この研究の期間中、その治療を中止することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-AR
この研究には 1 つのアームしかありません。すべての参加者が CBT-AR を受けるため、すべての参加者は同じアームになります。
対照群はありません。
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回避的/制限的食物摂取障害 (CBT-AR) に対する認知行動療法の 20 ～ 30 セッション、外来で週に 1 回開催
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pica、ARFID、反芻障害面接 (PARDI) 重症度スコア
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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異食症、ARFID、および/または反芻障害の診断、重症度、および症状を評価するための半構造化面接
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI (kg/m^2)
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者が低体重の場合、BMI が結果の尺度として使用されます。
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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フードネオフォビアスケール
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者は治療前にFNSを完了し、20（または40週）後に再びFNSを完了して、新しい食品に対する抵抗の変化を評価します
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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親PARDI
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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異食症、ARFID、および/または反芻障害の診断、重症度、および症状を評価するための半構造化インタビュー (親レポートに基づく)
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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小児うつ病インベントリ 2 (CDI 2) スコア
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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-患者は治療前にCDI 2を完了し、20（または40週間）後にうつ病の重症度の変化を評価します
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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状態特性不安インベントリー (STAI) スコア
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者は、不安の重症度の変化を評価するために、治療前と20（または40週間）後に再びSTAIを完了します
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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臨床障害評価 (CIA) スコア
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者は、臨床障害の重症度の変化を評価するために、治療前と20（または40週間）後に再びCIAを完了します
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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ホルモンデータ
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者は試験食を完食し、ホルモンレベルの変化を評価するために、治療前と CBT-AR の 20 (または 40) 週間後に T0、T30、T60、および T120 で採血します。
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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患者は、fMRI パラダイムの変化を評価するために、治療前と CBT-AR の 20 (または 40) 週間後に再度 fMRI スキャンを完了します。
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治療前から CBT-AR の 20 週間後 (患者が低体重 [BMI < 18.5 kg/m^2] の場合は 40 週間後) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer J Thomas, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Kamryn T. Eddy, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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