Thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif : développement d'un traitement et étude pilote (CBT-AR Pilot)
22 février 2021 mis à jour par: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'alimentation évitant/restrictif : développement d'un traitement et étude pilote
L'objectif principal de cette étude est de piloter la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-AR) pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID) dans une étude pour les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) et une étude pour les adultes (âgés de 18 à 18 ans). 65 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour piloter le traitement CBT-AR chez les jeunes atteints d'ARFID afin de déterminer l'acceptabilité et l'efficacité du traitement. l'amélioration des symptômes individuels est liée au moment des interventions pertinentes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, du pré-traitement au post-traitement, les sujets atteints d'ARFID réduiront la gravité des symptômes d'ARFID autodéclarés, diminueront l'anxiété et la dépression autodéclarées et amélioreront le fonctionnement psychosocial.
Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que, dans l'ensemble, les sujets atteints d'ARFID auront un évitement phobique, une sensibilité sensorielle et/ou un faible appétit réduits par rapport à leurs symptômes avant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles ; âgés de 10 à 17 ans ET de 18 à 65 ans avec un trouble de l'alimentation évitant/restrictif ou des habitudes alimentaires évitantes/restrictives, caractérisées par (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Enfants d'âge scolaire - version actuelle et à vie (KSADS-PL)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'hormones systémiques, grossesse ou allaitement dans les huit semaines
- Antécédents de psychose par KSADS-PL
- Trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool actif au cours du dernier mois par KSADS-PL
- Idées suicidaires actives
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (y compris la gastrectomie, le pontage gastrique et la résection de l'intestin grêle ou du gros intestin)
- Tout trouble de l'alimentation ou de l'alimentation autre que l'ARFID déterminé par EDA-5
- Tout trouble de l'alimentation cliniquement significatif comme en témoigne un EDE-Q global > 4,0 ou des vomissements auto-induits, des laxatifs, des diurétiques, un jeûne délibéré ou un exercice compensatoire au cours des 28 derniers jours
- Antécédents médicaux de déficience intellectuelle (QI < 70)
- A déjà reçu plus de 4 heures de TCC pour ARFID dans le passé
- Reçoit actuellement une autre forme de traitement psychosocial pour l'ARFID (par exemple, ergothérapie, orthophonie, une autre forme de psychothérapie) et est incapable d'interrompre ce traitement pendant la durée de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-AR
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude - tous les participants seront dans le même bras, car tous les participants recevront CBT-AR.
Il n'y a pas de groupe témoin.
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20 à 30 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'apport alimentaire évitant/restrictif (TCC-RA), tenues une fois par semaine en ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) score de gravité
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Un entretien semi-structuré pour évaluer le diagnostic, la gravité et les symptômes du pica, de l'ARFID et/ou du trouble de la rumination
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (kg/m^2)
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Si le patient a un poids insuffisant, l'IMC sera utilisé comme mesure de résultat
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Échelle de néophobie alimentaire
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient complétera le FNS avant le traitement et de nouveau après 20 (ou 40 semaines) pour évaluer le changement de réticence aux nouveaux aliments
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Parent PARDI
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Un entretien semi-structuré pour évaluer le diagnostic, la gravité et les symptômes du pica, de l'ARFID et / ou du trouble de la rumination (basé sur le rapport des parents)
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Score de l'Inventaire de la dépression de l'enfant 2 (CDI 2)
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient complétera le CDI 2 avant le traitement et de nouveau après 20 (ou 40 semaines) pour évaluer le changement dans la gravité de la dépression
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Score State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient complétera le STAI avant le traitement et de nouveau après 20 (ou 40 semaines) pour évaluer le changement dans la sévérité de l'anxiété
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Score d'évaluation de la déficience clinique (CIA)
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient remplira le CIA avant le traitement et de nouveau après 20 (ou 40 semaines) pour évaluer le changement dans la gravité de la déficience clinique
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Données hormonales
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient effectuera un repas test et nous prélèverons du sang à T0, T30, T60 et T120 avant le traitement et à nouveau après 20 (ou 40) semaines de TCC-AR, afin d'évaluer le changement des niveaux hormonaux.
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Le patient effectuera une IRMf avant le traitement et à nouveau après 20 (ou 40) semaines de CBT-AR, afin d'évaluer le changement de paradigmes d'IRMf.
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Passer du prétraitement à après 20 semaines de TCC-AR (ou 40 semaines, si le patient présente une insuffisance pondérale [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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