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Terapia cognitivo-conductual para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos: desarrollo de un tratamiento y estudio piloto (CBT-AR Pilot)

22 de febrero de 2021 actualizado por: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-conductual para el trastorno alimentario por evitación/restricción: desarrollo de un tratamiento y estudio piloto

El objetivo principal de este estudio es probar la terapia cognitiva conductual (CBT-AR) para el trastorno de ingesta de alimentos por evitación/restricción (ARFID) en un estudio para niños y adolescentes (edades 10-17 años) y un estudio para adultos (edades 18- 65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar el tratamiento CBT-AR en jóvenes con ARFID para determinar la aceptabilidad y eficacia del tratamiento. Esto incluye evaluar la eficacia y aceptabilidad de CBT-AR para reducir los síntomas primarios de ARFID antes y después del tratamiento, y evaluar si la mejoría en los síntomas individuales está relacionada con el momento de las intervenciones relevantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que desde el pretratamiento hasta el postratamiento, los sujetos con ARFID disminuirán la gravedad de los síntomas de ARFID autoinformados, disminuirán la ansiedad y la depresión autoinformadas y mejorarán el funcionamiento psicosocial. Los investigadores plantean además la hipótesis de que, en general, los sujetos con ARFID tendrán menos evitación fóbica, sensibilidad sensorial y/o poco apetito en comparación con sus síntomas previos al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos; de 10 a 17 años Y de 18 a 65 años con trastorno alimentario por evitación/restrictivo o patrones de alimentación por evitación/restricción, caracterizados por (i) Evaluación del trastorno alimentario-5 (EDA-5) (ii) Calendario infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para Niños en edad escolar: versión actual y de por vida (KSADS-PL)

Criterio de exclusión:

  • Uso de hormonas sistémicas, embarazo o lactancia dentro de las ocho semanas.
  • Historia de la psicosis por KSADS-PL
  • Trastorno por uso de sustancias o alcohol activo en el último mes por KSADS-PL
  • Ideación suicida activa
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (que incluye gastrectomía, cirugía de derivación gástrica y resección del intestino delgado o grueso)
  • Cualquier trastorno alimentario o alimentario que no sea ARFID determinado por EDA-5
  • Cualquier trastorno alimentario clínicamente significativo como lo demuestra EDE-Q global> 4.0 o vómitos autoinducidos, laxantes, diuréticos, ayuno intencional o ejercicio compensatorio en los últimos 28 días
  • Antecedentes médicos de discapacidad intelectual (CI < 70)
  • Ha recibido previamente más de 4 horas de CBT para ARFID en el pasado
  • Actualmente recibe otra forma de tratamiento psicosocial para ARFID (por ejemplo, terapia ocupacional, terapia del habla, otra forma de psicoterapia) y no puede interrumpir ese tratamiento durante la duración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-AR
Solo hay un brazo en este estudio: todos los participantes estarán en el mismo brazo, ya que todos los participantes recibirán CBT-AR. No hay grupo de control.
Conductual: TCC-AR
20-30 sesiones de terapia cognitivo-conductual para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (CBT-AR), realizadas una vez por semana en un entorno ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad de Pica, ARFID, Entrevista de trastorno de rumiación (PARDI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Una entrevista semiestructurada para evaluar el diagnóstico, la gravedad y los síntomas del trastorno de pica, ARFID y/o rumiación
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Si el paciente tiene bajo peso, se utilizará el IMC como medida de resultado.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Escala de neofobia alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará la FNS antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40 semanas) para evaluar el cambio en la renuencia a nuevos alimentos.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Padre PARDI
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Una entrevista semiestructurada para evaluar el diagnóstico, la gravedad y los síntomas de pica, ARFID y/o trastorno de rumiación (según el informe de los padres)
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Puntuación del Inventario de Depresión Infantil 2 (CDI 2)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará el CDI 2 antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40 semanas) para evaluar el cambio en la gravedad de la depresión.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará el STAI antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40 semanas) para evaluar el cambio en la gravedad de la ansiedad.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Puntaje de evaluación de deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará la CIA antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40 semanas) para evaluar el cambio en la gravedad del deterioro clínico.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Datos hormonales
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará una comida de prueba y recolectaremos sangre en T0, T30, T60 y T120 antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40) semanas de CBT-AR, para evaluar el cambio en los niveles hormonales.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
El paciente completará la resonancia magnética funcional antes del tratamiento y nuevamente después de 20 (o 40) semanas de CBT-AR, para evaluar el cambio en los paradigmas de resonancia magnética funcional.
Cambio de pretratamiento a después de 20 semanas de CBT-AR (o 40 semanas, si el paciente tiene bajo peso [IMC < 18,5 kg/m^2])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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