Kognitiv beteendeterapi för undvikande/restriktivt matintagsstörning: En behandlingsutveckling och pilotstudie (CBT-AR Pilot)
22 februari 2021 uppdaterad av: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitiv beteendeterapi för undvikande/restriktiv ätstörning: en behandlingsutveckling och pilotstudie
Det primära syftet med denna studie är att pilotera kognitiv beteendeterapi (KBT-AR) för undvikande/restriktiv matintagsstörning (ARFID) i en studie för barn och ungdomar (åldrar 10-17 år) och en studie för vuxna (åldrar 18- 65 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att pilotera CBT-AR-behandlingen hos ungdomar med ARFID för att fastställa behandlingsacceptans och effekt. Detta inkluderar att utvärdera effektiviteten och acceptansen av CBT-AR för att minska primära ARFID-symtom från före till efterbehandling, och för att bedöma om förbättring av individuella symtom är relaterad till tidpunkten för relevanta ingrepp.
Utredarna antar att från förbehandling till efterbehandling kommer patienter med ARFID att minska svårighetsgraden av självrapporterade ARFID-symtom, minska självrapporterad ångest och depression och förbättra psykosocial funktion.
Utredarna antar vidare att individer med ARFID totalt sett kommer att ha minskat fobiskt undvikande, sensorisk känslighet och/eller låg aptit i jämförelse med sina symtom före behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor; åldrarna 10-17 år OCH 18-65 år med undvikande/restriktiv ätstörning eller undvikande/restriktiva ätmönster, kännetecknad av antingen (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie-schema för affektiva störningar och schizofreni för Barn i skolåldern – nutid och livstidsversion (KSADS-PL)
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska hormoner, graviditet eller amning inom åtta veckor
- Historia om psykos av KSADS-PL
- Substans- eller alkoholmissbruksstörning aktiv under den senaste månaden av KSADS-PL
- Aktiva självmordstankar
- Gastrointestinala operationer (inklusive gastrectomi, gastric bypass-operation och tunn- eller tjocktarmsresektion)
- Alla andra mat- eller ätstörningar än ARFID fastställd av EDA-5
- Alla kliniskt signifikanta ätstörningar som bevisats av EDE-Q global > 4.0 eller självframkallade kräkningar, laxermedel, diuretika, målmedveten fasta eller kompenserande träning under de senaste 28 dagarna
- Medicinsk historia av intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
- Har tidigare fått mer än 4 timmars KBT för ARFID tidigare
- Får för närvarande en annan form av psykosocial behandling för ARFID (t.ex. arbetsterapi, logopedi, en annan form av psykoterapi) och kan inte avbryta den behandlingen under den här studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-AR
Det finns bara en arm i denna studie - alla deltagare kommer att vara i samma arm, eftersom alla deltagare kommer att få KBT-AR.
Det finns ingen kontrollgrupp.
|
20-30 sessioner av kognitiv beteendeterapi för undvikande/restriktiv matintagsstörning (CBT-AR), hålls en gång i veckan i öppenvårdsmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) svårighetsgrad
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
En semistrukturerad intervju för att bedöma pica-, ARFID- och/eller idisslingsstörningsdiagnos, svårighetsgrad och symtom
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Om patienten är underviktig kommer BMI att användas som ett utfallsmått
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Mat Neophobia Skala
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra FNS före behandling och igen efter 20 (eller 40 veckor) för att bedöma förändring i motvilja mot nya livsmedel
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Förälder PARDI
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
En semistrukturerad intervju för att bedöma pica-, ARFID- och/eller idisslingsstörningsdiagnos, svårighetsgrad och symtom (baserat på förälders rapport)
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) poäng
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra CDI 2 före behandling och igen efter 20 (eller 40 veckor) för att bedöma förändring i svårighetsgrad av depression
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Poäng för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra STAI före behandling och igen efter 20 (eller 40 veckor) för att bedöma förändring i svårighetsgrad av ångest
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) poäng
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra CIA före behandling och igen efter 20 (eller 40 veckor) för att bedöma förändring i svårighetsgrad av klinisk funktionsnedsättning
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Hormondata
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra en testmåltid och vi kommer att samla in blod vid T0, T30, T60 och T120 före behandling och igen efter 20 (eller 40) veckors CBT-AR, för att bedöma förändringen i hormonnivåerna.
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patienten kommer att slutföra fMRI-skanning före behandling och igen efter 20 (eller 40) veckors CBT-AR, för att bedöma förändringen i fMRI-paradigm.
|
Byt från förbehandling till efter 20 veckors CBT-AR (eller 40 veckor, om patienten är underviktig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .