Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-viselkedési terápia az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarokhoz: kezelésfejlesztés és kísérleti tanulmány (CBT-AR Pilot)

2021. február 22. frissítette: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitív-viselkedési terápia elkerülő/korlátozó étkezési zavar esetén: kezelésfejlesztés és kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kognitív viselkedésterápia (CBT-AR) kísérleti kísérlete az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID) kezelésére, egy vizsgálatban gyermekek és serdülők (10-17 éves kor között), valamint egy felnőttek (18 éves kor közötti) vizsgálata. 65 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az ARFID-vel élő fiatalok CBT-AR-kezelésének kísérleti kipróbálására szolgál a kezelés elfogadhatóságának és hatékonyságának meghatározása érdekében. Ez magában foglalja a CBT-AR hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelését az elsődleges ARFID-tünetek csökkentésében a kezelés előttitől az utótéig, valamint annak értékelését, hogy az egyes tünetek javulása a releváns beavatkozások időzítésével függ össze. A kutatók azt feltételezik, hogy az ARFID-ben szenvedő alanyok az előkezeléstől az utókezelésig csökkentik a saját maguk által bejelentett ARFID-tünetek súlyosságát, csökkentik a saját maguk által bejelentett szorongást és depressziót, és javítják a pszichoszociális működést. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy összességében az ARFID-ben szenvedő alanyok fóbiás elkerülése, szenzoros érzékenysége és/vagy alacsony étvágya a kezelés előtti tüneteikhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények; 10-17 évesek ÉS 18-65 évesek elkerülő/korlátozó étkezési zavarral vagy elkerülő/korlátozó étkezési mintákkal, amelyekre a következők jellemzők: (i) Evészavar-értékelés-5 (EDA-5) (ii) Affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekeknek szóló ütemterve Iskoláskorú gyermekek – jelen és életre szóló verzió (KSADS-PL)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás hormonok alkalmazása, terhesség vagy szoptatás nyolc héten belül
  • A pszichózis története a KSADS-PL által
  • A KSADS-PL által az elmúlt hónapban aktív szer- vagy alkoholhasználati zavar
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek (beleértve a gastrectomiát, a gyomor bypass műtétet és a vékony- vagy vastagbél reszekciót)
  • Az EDA-5 által meghatározott bármely táplálkozási vagy étkezési rendellenesség, kivéve az ARFID-et
  • Bármilyen klinikailag jelentős étkezési zavar, amelyet az EDE-Q globális > 4,0 bizonyít, vagy ön által kiváltott hányás, hashajtók, vízhajtók, céltudatos koplalás vagy kompenzációs gyakorlatok az elmúlt 28 napban
  • Az értelmi fogyatékosság kórtörténete (IQ < 70)
  • Korábban több mint 4 órányi CBT-t kapott ARFID miatt
  • Jelenleg az ARFID miatti pszichoszociális kezelés egy másik formáját kapja (pl. foglalkozási terápia, logopédia, a pszichoterápia egy másik formája), és nem tudja abbahagyni ezt a kezelést a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-AR
Ebben a vizsgálatban csak egy kar van – minden résztvevő ugyanabban a karban lesz, mivel minden résztvevő CBT-AR-t kap. Nincs kontrollcsoport.
Viselkedési: CBT-AR
20-30 kognitív viselkedésterápia alkalom elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (CBT-AR) kezelésére, hetente egyszer, ambuláns környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) súlyossági pontszáma
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Félig strukturált interjú a pica, az ARFID és/vagy a kérődzési rendellenesség diagnózisának, súlyosságának és tüneteinek felmérésére
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI (kg/m^2)
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Ha a beteg alulsúlyos, a BMI-t a kimenetel mérésére használják
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Élelmiszer Neofóbia Skála
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A páciens a kezelés előtt, majd 20 (vagy 40 hét) után újra elvégzi az FNS-t, hogy felmérje az új ételek iránti vonakodás változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Szülő PARDI
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Félig strukturált interjú a pica, az ARFID és/vagy a kérődzési rendellenesség diagnózisának, súlyosságának és tüneteinek felmérésére (szülői jelentés alapján)
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Gyermek depresszió leltár 2 (CDI 2) pontszám
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A páciens a kezelés előtt, majd 20 (vagy 40 hét) után újra elvégzi a CDI 2-t, hogy értékelje a depresszió súlyosságának változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszám
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A páciens a kezelés előtt, majd 20 (vagy 40 hét) után újra elvégzi a STAI vizsgálatot, hogy értékelje a szorongás súlyosságának változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Clinical Impairment Assessment (CIA) pontszám
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A beteg a kezelés előtt, majd 20 (vagy 40 hét) után újra elvégzi a CIA vizsgálatot, hogy értékelje a klinikai károsodás súlyosságának változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hormon adatok
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A páciens egy próbaétkezést végez, és vért veszünk a kezelés előtt T0, T30, T60 és T120 időpontban, valamint 20 (vagy 40) hetes CBT-AR után, hogy felmérjük a hormonszint változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])
A beteg fMRI vizsgálatot végez a kezelés előtt, majd 20 (vagy 40) hetes CBT-AR után, hogy felmérje az fMRI paradigmák változását.
Váltás az előkezelésről 20 hetes CBT-AR után (vagy 40 hét, ha a beteg alulsúlyozott [BMI < 18,5 kg/m^2])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-AR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel