회피적/제한적 음식 섭취 장애에 대한 인지 행동 치료: 치료법 개발 및 파일럿 연구 (CBT-AR Pilot)
2021년 2월 22일 업데이트: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
회피적/제한적 섭식장애에 대한 인지행동치료: 치료법 개발 및 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 어린이와 청소년(10-17세)을 대상으로 한 연구와 성인(18-18세 65세).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ARFID가 있는 청소년의 CBT-AR 치료를 시험하여 치료 수용 가능성과 효능을 결정하도록 설계되었습니다. 개별 증상의 개선은 관련 중재의 시기와 관련이 있습니다.
연구자들은 치료 전에서 치료 후까지 ARFID를 가진 피험자가 스스로 보고한 ARFID 증상의 중증도를 줄이고, 스스로 보고한 불안과 우울증을 줄이며, 심리사회적 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 전반적으로 ARFID를 가진 피험자가 치료 전 증상과 비교하여 공포증 회피, 감각 민감성 및/또는 낮은 식욕을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷과 암컷; (i) 섭식 장애 평가-5(EDA-5) (ii) 정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 학령기 아동-현재 및 평생 버전(KSADS-PL)
제외 기준:
- 8주 이내의 전신 호르몬 사용, 임신 또는 모유 수유
- KSADS-PL에 의한 정신병의 역사
- KSADS-PL에 의해 지난 한 달 동안 활성화된 물질 또는 알코올 사용 장애
- 적극적인 자살 생각
- 위장관 수술(위절제술, 위우회술, 소장 또는 대장 절제술 포함)
- EDA-5에 의해 결정된 ARFID 이외의 섭식 또는 섭식 장애
- 지난 28일 동안 EDE-Q global > 4.0 또는 자가 유발 구토, 완하제, 이뇨제, 의도적 단식 또는 보상 운동으로 입증된 임상적으로 유의한 섭식 장애
- 지적 장애 병력(IQ< 70)
- 과거에 ARFID로 4시간 이상의 CBT를 받은 적이 있다.
- 현재 ARFID에 대한 다른 형태의 심리사회적 치료(예: 작업 치료, 언어 치료, 다른 형태의 심리 치료)를 받고 있으며 이 연구 기간 동안 해당 치료를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT AR
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다. 모든 참가자가 CBT-AR을 받게 되므로 모든 참가자가 같은 팔에 있게 됩니다.
컨트롤 그룹이 없습니다.
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회피적/제한적 음식 섭취 장애(CBT-AR)에 대한 인지 행동 치료 20-30회, 외래 환경에서 일주일에 한 번 개최
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식증, ARFID, 반추 장애 인터뷰(PARDI) 심각도 점수
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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이식증, ARFID 및/또는 반추 장애 진단, 중증도 및 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(kg/m^2)
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자가 저체중인 경우 BMI가 결과 측정으로 사용됩니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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음식 신공포증 척도
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 치료 전과 20주(또는 40주) 후에 FNS를 완료하여 새로운 음식에 대한 거부감의 변화를 평가합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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부모 PARDI
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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이식증, ARFID 및/또는 반추 장애 진단, 중증도 및 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰(부모 보고서 기반)
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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아동 우울증 척도 2(CDI 2) 점수
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 우울증의 중증도 변화를 평가하기 위해 치료 전과 20주(또는 40주) 후에 CDI 2를 완료합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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STAI(상태 특성 불안 척도) 점수
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 불안의 중증도 변화를 평가하기 위해 치료 전과 20주(또는 40주) 후에 STAI를 완료합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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임상 손상 평가(CIA) 점수
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 치료 전과 20주(또는 40주) 후에 CIA를 완료하여 임상 장애의 중증도 변화를 평가합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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호르몬 데이터
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 테스트 식사를 완료하고 치료 전 T0, T30, T60 및 T120에서 혈액을 채취하고 호르몬 수치의 변화를 평가하기 위해 CBT-AR 20주(또는 40주) 후에 다시 채혈합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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환자는 fMRI 패러다임의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 CBT-AR 20주(또는 40주) 후에 fMRI 스캔을 완료합니다.
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치료 전에서 CBT-AR 20주 후(또는 환자가 저체중인 경우 40주[BMI < 18.5 kg/m^2])로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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