Когнитивно-поведенческая терапия избегающего/ограничительного расстройства приема пищи: разработка лечения и пилотное исследование (CBT-AR Pilot)
22 февраля 2021 г. обновлено: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия избегающего/ограничительного расстройства пищевого поведения: разработка лечения и пилотное исследование
Основная цель этого исследования — провести апробацию когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-АР) для избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (АРФИД) в одном исследовании для детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) и в одном исследовании для взрослых (в возрасте 18–17 лет). 65 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для апробирования лечения КПТ-АР у молодых людей с АРФИД для определения приемлемости и эффективности лечения. Сюда входит оценка эффективности и приемлемости КПТ-АР в снижении первичных симптомов АРФИД до и после лечения, а также оценка того, улучшение отдельных симптомов связано со сроками соответствующих вмешательств.
Исследователи предполагают, что от предварительного лечения до последующего лечения субъекты с ARFID будут уменьшать тяжесть симптомов ARFID, о которых сообщают сами, уменьшать тревогу и депрессию, о которых сообщают сами, и улучшать психосоциальное функционирование.
Исследователи также предполагают, что в целом у субъектов с ARFID будут снижены фобическое избегание, сенсорная чувствительность и / или низкий аппетит по сравнению с их симптомами до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки; в возрасте 10–17 лет И 18–65 лет с избегающим/ограничительным расстройством пищевого поведения или избегающим/ограничительным пищевым поведением, характеризующимся либо (i) оценкой расстройств пищевого поведения-5 (EDA-5), (ii) детским графиком аффективных расстройств и шизофренией для Дети школьного возраста - настоящая и пожизненная версия (KSADS-PL)
Критерий исключения:
- Использование системных гормонов, беременность или кормление грудью в течение восьми недель
- История психоза по KSADS-PL
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, активное в течение последнего месяца по KSADS-PL
- Активные суицидальные мысли
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (включая гастрэктомию, шунтирование желудка и резекцию тонкой или толстой кишки)
- Любое расстройство питания или пищевого поведения, кроме ARFID, определяемое по EDA-5.
- Любое клинически значимое расстройство пищевого поведения, о чем свидетельствует глобальный показатель EDE-Q > 4,0, или самоиндуцированная рвота, прием слабительных, мочегонных средств, целенаправленное голодание или компенсаторные упражнения за последние 28 дней.
- Медицинская история умственной отсталости (IQ < 70)
- Ранее получил более 4 часов CBT для ARFID в прошлом
- В настоящее время получает другую форму психосоциального лечения ARFID (например, трудотерапию, логопедию, другую форму психотерапии) и не может прекратить это лечение на время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС-АР
В этом исследовании есть только одна группа — все участники будут в одной группе, так как все участники получат CBT-AR.
Контрольной группы нет.
|
20-30 сеансов когнитивно-поведенческой терапии избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (КПТ-АР), проводимых один раз в неделю в амбулаторных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пика, ARFID, шкала тяжести интервью с расстройством руминации (PARDI)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Полуструктурированное интервью для оценки диагноза пикацизма, ARFID и/или расстройства руминации, тяжести и симптомов.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Если у пациента недостаточный вес, в качестве критерия результата будет использоваться ИМТ.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Шкала пищевой неофобии
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент будет проходить FNS до лечения и снова через 20 (или 40 недель), чтобы оценить изменение нежелания к новым продуктам питания.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Родитель ПАРДИ
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Полуструктурированное интервью для оценки диагноза пикацизма, ARFID и/или расстройства руминации, тяжести и симптомов (на основе отчета родителей)
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Оценка детской депрессии 2 (CDI 2)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент заполнит CDI 2 до лечения и снова через 20 (или 40 недель) для оценки изменения тяжести депрессии.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Шкала оценки состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент заполнит STAI до лечения и снова через 20 (или 40 недель) для оценки изменения тяжести тревоги.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Оценка клинического нарушения (CIA)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент должен завершить CIA до лечения и снова через 20 (или 40 недель) для оценки изменения тяжести клинических нарушений.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Данные о гормонах
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент примет пробное питание, и мы возьмем кровь на T0, T30, T60 и T120 до лечения и еще раз через 20 (или 40) недель CBT-AR, чтобы оценить изменение уровня гормонов.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Пациент будет проходить фМРТ-сканирование до лечения и снова через 20 (или 40) недель КПТ-АР, чтобы оценить изменение парадигмы фМРТ.
|
Переход с предварительного лечения на после 20 недель КПТ-АР (или 40 недель, если у пациента недостаточная масса тела [ИМТ < 18,5 кг/м^2])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .