Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z unikaniem/restrykcyjnym przyjmowaniem pokarmów: rozwój leczenia i badanie pilotażowe (CBT-AR Pilot)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania unikających/restrykcyjnych: rozwój leczenia i badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest pilotowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-AR) w przypadku zespołu unikającego/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID) w jednym badaniu dla dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) i jednym badaniu dla dorosłych (w wieku 18-17 lat). 65 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pilotowanie leczenia CBT-AR u młodzieży z ARFID w celu określenia akceptowalności i skuteczności leczenia. Obejmuje to ocenę skuteczności i akceptowalności CBT-AR w zmniejszaniu pierwotnych objawów ARFID od okresu przed leczeniem do jego zakończenia oraz ocenę, czy poprawa poszczególnych objawów jest związana z terminem odpowiednich interwencji.
Badacze wysuwają hipotezę, że od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu osoby z ARFID zmniejszą nasilenie zgłaszanych przez siebie objawów ARFID, zmniejszą zgłaszany przez nich lęk i depresję oraz poprawią funkcjonowanie psychospołeczne.
Badacze stawiają ponadto hipotezę, że ogólnie osoby z ARFID będą miały zmniejszone unikanie fobii, wrażliwość sensoryczną i / lub niski apetyt w porównaniu z objawami sprzed leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety; w wieku 10-17 lat ORAZ 18-65 lat z unikającymi/restrykcyjnymi zaburzeniami odżywiania lub unikającymi/restrykcyjnymi wzorami odżywiania, charakteryzującymi się albo (i) Oceną Zaburzeń Odżywiania-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule dla Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Wersja dla dzieci w wieku szkolnym – obecna i dożywotnia (KSADS-PL)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonów ogólnoustrojowych, ciąża lub karmienie piersią w ciągu ośmiu tygodni
- Historia psychozy autorstwa KSADS-PL
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu aktywne w ciągu ostatniego miesiąca przez KSADS-PL
- Aktywne myśli samobójcze
- Chirurgia przewodu pokarmowego (w tym gastrektomia, operacja pomostowania żołądka oraz resekcja jelita cienkiego lub grubego)
- Jakiekolwiek zaburzenie karmienia lub jedzenia inne niż ARFID określone przez EDA-5
- Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia odżywiania, potwierdzone globalnym wynikiem EDE-Q > 4,0 lub prowokowanie wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających, moczopędnych, celowe głodówki lub ćwiczenia kompensacyjne w ciągu ostatnich 28 dni
- Historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70)
- Wcześniej otrzymał ponad 4 godziny CBT dla ARFID w przeszłości
- Obecnie otrzymuje inną formę leczenia psychospołecznego dla ARFID (np. terapię zajęciową, terapię logopedyczną, inną formę psychoterapii) i nie może przerwać tego leczenia na czas trwania tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-AR
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — wszyscy uczestnicy będą w tym samym ramieniu, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają CBT-AR.
Nie ma grupy kontrolnej.
|
20-30 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla unikających/restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmów (CBT-AR), odbywających się raz w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia Pica, ARFID, wywiadu z zaburzeniami przeżuwania (PARDI).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny rozpoznania, nasilenia i objawów zaburzeń pica, ARFID i/lub zaburzeń przeżuwania
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Jeśli pacjent ma niedowagę, BMI zostanie użyte jako miara wyniku
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Skala Neofobii Żywnościowej
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent wypełni FNS przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany niechęci do nowych pokarmów
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Rodzic PARDI
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny rozpoznania, nasilenia i objawów zaburzeń pica, ARFID i/lub zaburzeń przeżuwania (na podstawie raportu rodziców)
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Wynik Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI 2).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent wypełni CDI 2 przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia depresji
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent wypełni STAI przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia lęku
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Wynik oceny klinicznej upośledzenia (CIA).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent wypełni CIA przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia klinicznego upośledzenia
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Dane dotyczące hormonów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent zje posiłek testowy, a my pobierzemy krew w T0, T30, T60 i T120 przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40) tygodniach CBT-AR, w celu oceny zmiany poziomu hormonów.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pacjent wykona badanie fMRI przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40) tygodniach CBT-AR, aby ocenić zmianę paradygmatów fMRI.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .