Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse: En behandlingsudvikling og pilotundersøgelse (CBT-AR Pilot)

22. februar 2021 opdateret af: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv spiseforstyrrelse: En behandlingsudvikling og pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotere kognitiv adfærdsterapi (CBT-AR) for undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) i en undersøgelse for børn og unge (i alderen 10-17 år) og en undersøgelse for voksne (i alderen 18- 65 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at pilotere CBT-AR-behandlingen hos unge med ARFID for at bestemme behandlingsacceptabilitet og effekt. Dette omfatter evaluering af effektiviteten og acceptablen af ​​CBT-AR til at reducere primære ARFID-symptomer fra før til efterbehandling, og for at vurdere, om forbedring af individuelle symptomer er relateret til tidspunktet for relevante interventioner. Efterforskerne antager, at fra forbehandling til efterbehandling vil forsøgspersoner med ARFID mindske sværhedsgraden af ​​selvrapporterede ARFID-symptomer, mindske selvrapporteret angst og depression og forbedre psykosocial funktion. Efterforskerne antager yderligere, at individer med ARFID generelt vil have reduceret fobisk undgåelse, sensorisk følsomhed og/eller lav appetit sammenlignet med deres før-behandlingssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner; alderen 10-17 år OG 18-65 år med undgående/restriktiv spiseforstyrrelse eller undgående/restriktive spisemønstre, karakteriseret ved enten (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for Børn i skolealder-nuværende og livstidsversion (KSADS-PL)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske hormoner, graviditet eller amning inden for otte uger
  • Psykosehistorie af KSADS-PL
  • Stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse aktiv inden for den seneste måned af KSADS-PL
  • Aktive selvmordstanker
  • Mave-tarmkanalkirurgi (herunder gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion)
  • Enhver ernærings- eller spiseforstyrrelse ud over ARFID bestemt af EDA-5
  • Enhver klinisk signifikant spiseforstyrrelse som påvist af EDE-Q global > 4.0 eller selvfremkaldt opkastning, afføringsmidler, diuretika, målrettet faste eller kompenserende træning inden for de seneste 28 dage
  • Sygehistorie med intellektuelt handicap (IQ < 70)
  • Har tidligere modtaget mere end 4 timers CBT til ARFID tidligere
  • Modtager i øjeblikket en anden form for psykosocial behandling for ARFID (f.eks. ergoterapi, taleterapi, en anden form for psykoterapi) og er ikke i stand til at afbryde denne behandling i denne undersøgelses varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-AR
Der er kun én arm i denne undersøgelse – alle deltagere vil være i samme arm, da alle deltagere vil modtage CBT-AR. Der er ingen kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: CBT-AR
20-30 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (CBT-AR), afholdt en gang om ugen i ambulant omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Et semi-struktureret interview for at vurdere pica, ARFID og/eller drøvtygningsforstyrrelse diagnose, sværhedsgrad og symptomer
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hvis patienten er undervægtig, vil BMI blive brugt som resultatmål
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre FNS før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i modvilje mod nye fødevarer
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Forælder PARDI
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Et semistruktureret interview for at vurdere pica-, ARFID- og/eller drøvtygningsforstyrrelsesdiagnose, sværhedsgrad og symptomer (baseret på forældrerapport)
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) score
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre CDI 2 før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre STAI før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​angst
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Clinical Impairment Assessment (CIA) score
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre CIA før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​klinisk svækkelse
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hormondata
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre et testmåltid, og vi vil indsamle blod ved T0, T30, T60 og T120 før behandling og igen efter 20 (eller 40) ugers CBT-AR, for at vurdere ændringen i hormonniveauer.
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre fMRI-scanning før behandling og igen efter 20 (eller 40) ugers CBT-AR for at vurdere ændringen i fMRI-paradigmer.
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-AR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner