Cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis: ontwikkeling van een behandeling en pilotstudie (CBT-AR Pilot)
22 februari 2021 bijgewerkt door: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve eetstoornis: een behandelingsontwikkeling en pilotstudie
Het primaire doel van deze studie is het testen van cognitieve gedragstherapie (CBT-AR) voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) in één studie voor kinderen en adolescenten (leeftijd 10-17 jaar) en één studie voor volwassenen (leeftijd 18-17 jaar). 65 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de CBT-AR-behandeling bij jongeren met ARFID te testen om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de behandeling te bepalen. Dit omvat het evalueren van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van CBT-AR bij het verminderen van primaire ARFID-symptomen van voor- tot nabehandeling, en om te beoordelen of verbetering van individuele symptomen is gerelateerd aan de timing van relevante interventies.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen met ARFID van voorbehandeling tot nabehandeling de ernst van zelfgerapporteerde ARFID-symptomen zullen verminderen, zelfgerapporteerde angst en depressie zullen verminderen en het psychosociaal functioneren zullen verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen verder dat proefpersonen met ARFID over het algemeen minder fobische vermijding, zintuiglijke gevoeligheid en/of lage eetlust zullen hebben in vergelijking met hun symptomen vóór de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen; leeftijden 10-17 jaar EN 18-65 jaar met vermijdende/restrictieve eetstoornis of vermijdende/restrictieve eetpatronen, gekenmerkt door ofwel (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for Schoolgaande kinderen-huidige en levenslange versie (KSADS-PL)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische hormonen, zwangerschap of borstvoeding binnen acht weken
- Geschiedenis van psychose door KSADS-PL
- Drugs- of alcoholgebruiksstoornis actief in de afgelopen maand door KSADS-PL
- Actieve zelfmoordgedachten
- Gastro-intestinale chirurgie (inclusief gastrectomie, maagbypassoperatie en resectie van de dunne of dikke darm)
- Elke andere voedings- of eetstoornis dan ARFID bepaald door EDA-5
- Elke klinisch significante eetstoornis zoals blijkt uit EDE-Q globaal > 4,0 of zelfopgewekt braken, laxeermiddelen, diuretica, doelgericht vasten of compenserende inspanning in de afgelopen 28 dagen
- Medische voorgeschiedenis van verstandelijke beperking (IQ< 70)
- Heeft in het verleden eerder meer dan 4 uur CBT ontvangen voor ARFID
- Krijgt momenteel een andere vorm van psychosociale behandeling voor ARFID (bijv. ergotherapie, logopedie, een andere vorm van psychotherapie) en kan die behandeling niet stopzetten voor de duur van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-AR
Er is slechts één arm in deze studie - alle deelnemers zullen in dezelfde arm zitten, aangezien alle deelnemers CBT-AR zullen krijgen.
Er is geen controlegroep.
|
20-30 sessies cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (CBT-AR), eenmaal per week gehouden in een poliklinische setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) ernstscore
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Een semi-gestructureerd interview om de diagnose, ernst en symptomen van pica, ARFID en/of herkauwstoornis te beoordelen
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Als de patiënt ondergewicht heeft, wordt de BMI als uitkomstmaat gebruikt
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Voedsel Neofobie Schaal
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Patiënt voltooit de FNS voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40 weken) om de verandering in terughoudendheid voor nieuwe voedingsmiddelen te beoordelen
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Ouder PARDI
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Een semi-gestructureerd interview om de diagnose, ernst en symptomen van pica, ARFID en/of herkauwstoornis te beoordelen (gebaseerd op ouderrapport)
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) score
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
De patiënt voltooit de CDI 2 voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40 weken) om de verandering in de ernst van de depressie te beoordelen
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
De patiënt zal de STAI invullen voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40 weken) om de verandering in de ernst van de angst te beoordelen
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA)-score
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
De patiënt voltooit de CIA voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40 weken) om de verandering in de ernst van de klinische stoornis te beoordelen
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Hormoon gegevens
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
De patiënt zal een testmaaltijd voltooien en we zullen bloed verzamelen op T0, T30, T60 en T120 voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40) weken CBT-AR, om de verandering in hormoonspiegels te beoordelen.
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
De patiënt zal een fMRI-scan maken voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 20 (of 40) weken CBT-AR, om de verandering in fMRI-paradigma's te beoordelen.
|
Overgang van voorbehandeling naar na 20 weken CBT-AR (of 40 weken als de patiënt ondergewicht heeft [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .