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Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo: sviluppo di un trattamento e studio pilota (CBT-AR Pilot)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo alimentare evitante/restrittivo: sviluppo di un trattamento e studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è pilotare la terapia cognitivo comportamentale (CBT-AR) per il disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) in uno studio per bambini e adolescenti (età 10-17 anni) e uno studio per adulti (età 18-17 anni) 65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per pilotare il trattamento CBT-AR nei giovani con ARFID per determinare l'accettabilità e l'efficacia del trattamento. Ciò include la valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità della CBT-AR nel ridurre i sintomi primari di ARFID dal pre al post-trattamento e per valutare se il miglioramento dei sintomi individuali è correlato alla tempistica degli interventi rilevanti. I ricercatori ipotizzano che dal pre-trattamento al post-trattamento, i soggetti con ARFID ridurranno la gravità dei sintomi ARFID auto-riferiti, diminuiranno l'ansia e la depressione auto-riferite e miglioreranno il funzionamento psicosociale. I ricercatori ipotizzano inoltre che, nel complesso, i soggetti con ARFID avranno un ridotto evitamento fobico, sensibilità sensoriale e/o scarso appetito rispetto ai loro sintomi pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine; età 10-17 anni E 18-65 anni con disturbo alimentare evitante/restrittivo o modelli alimentari evitanti/restrittivi, caratterizzati da (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders e Schizophrenia per Bambini in età scolare-Versione presente e a vita (KSADS-PL)

Criteri di esclusione:

  • Uso di ormoni sistemici, gravidanza o allattamento entro otto settimane
  • Storia della psicosi di KSADS-PL
  • Disturbo da uso di sostanze o alcol attivo nell'ultimo mese da KSADS-PL
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (tra cui gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico e resezione dell'intestino tenue o crasso)
  • Qualsiasi disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione diverso dall'ARFID determinato dall'EDA-5
  • Qualsiasi disturbo alimentare clinicamente significativo come evidenziato da EDE-Q globale > 4.0 o vomito autoindotto, lassativi, diuretici, digiuno mirato o esercizio compensatorio negli ultimi 28 giorni
  • Storia medica di disabilità intellettiva (QI<70)
  • In precedenza ha ricevuto più di 4 ore di CBT per ARFID in passato
  • Sta attualmente ricevendo un'altra forma di trattamento psicosociale per ARFID (ad es. Terapia occupazionale, logopedia, un'altra forma di psicoterapia) e non è in grado di interrompere tale trattamento per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT AR
C'è solo un braccio in questo studio: tutti i partecipanti saranno nello stesso braccio, poiché tutti i partecipanti riceveranno CBT-AR. Non esiste un gruppo di controllo.
Comportamentale: CBT AR
20-30 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (CBT-AR), tenute una volta alla settimana in regime ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) punteggio di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Un'intervista semi-strutturata per valutare la diagnosi, la gravità e i sintomi del disturbo da pica, ARFID e/o ruminazione
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC (kg/m^2)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Se il paziente è sottopeso, il BMI verrà utilizzato come misura di esito
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Scala della neofobia alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la FNS prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella riluttanza a nuovi alimenti
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Genitore PARDI
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Un'intervista semi-strutturata per valutare la diagnosi, la gravità e i sintomi del disturbo da pica, ARFID e/o ruminazione (basato sul rapporto dei genitori)
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio Child Depression Inventory 2 (CDI 2).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà il CDI 2 prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità della depressione
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la STAI prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio di valutazione del danno clinico (CIA).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà il CIA prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità della compromissione clinica
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Dati sugli ormoni
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà un pasto di prova e raccoglieremo il sangue a T0, T30, T60 e T120 prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40) settimane di CBT-AR, al fine di valutare il cambiamento nei livelli ormonali.
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la scansione fMRI prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40) settimane di CBT-AR, al fine di valutare il cambiamento nei paradigmi fMRI.
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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