Kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse: En behandlingsutvikling og pilotstudie (CBT-AR Pilot)
22. februar 2021 oppdatert av: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitiv-atferdsterapi for unngående/restriktiv spiseforstyrrelse: en behandlingsutvikling og pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å pilotere kognitiv atferdsterapi (CBT-AR) for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) i en studie for barn og ungdom (alder 10-17 år) og en studie for voksne (alder 18- 65 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å pilotere CBT-AR-behandlingen hos ungdom med ARFID for å bestemme behandlingsakseptabilitet og effekt. Dette inkluderer evaluering av effekten og akseptabiliteten av CBT-AR for å redusere primære ARFID-symptomer fra før til etterbehandling, og for å vurdere om bedring i individuelle symptomer er relatert til tidspunktet for relevante intervensjoner.
Etterforskerne antar at fra førbehandling til etterbehandling vil forsøkspersoner med ARFID redusere alvorlighetsgraden av selvrapporterte ARFID-symptomer, redusere selvrapportert angst og depresjon og forbedre psykososial funksjon.
Etterforskerne antar videre at individer med ARFID totalt sett vil ha redusert fobisk unngåelse, sensorisk sensitivitet og/eller lav appetitt sammenlignet med symptomene deres før behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner; i alderen 10-17 år OG 18-65 år med unngående/restriktiv spiseforstyrrelse eller unngående/restriktive spisemønstre, karakterisert ved enten (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni for Barn i skolealder – nåværende og livstidsversjon (KSADS-PL)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske hormoner, graviditet eller amming innen åtte uker
- Historie om psykose av KSADS-PL
- Stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse aktiv i løpet av den siste måneden av KSADS-PL
- Aktive selvmordstanker
- Mage-tarmkanalkirurgi (inkludert gastrektomi, gastrisk bypass-operasjon og tynn- eller tykktarmsreseksjon)
- Enhver annen fôrings- eller spiseforstyrrelse enn ARFID bestemt av EDA-5
- Enhver klinisk signifikant spiseforstyrrelse som dokumentert av EDE-Q global > 4.0 eller selvfremkalt oppkast, avføringsmidler, diuretika, målrettet faste eller kompenserende trening de siste 28 dagene
- Medisinsk historie med intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
- Har tidligere mottatt mer enn 4 timer CBT for ARFID tidligere
- Mottar for tiden en annen form for psykososial behandling for ARFID (f.eks. ergoterapi, logopedi, en annen form for psykoterapi) og er ikke i stand til å avbryte den behandlingen i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-AR
Det er kun én arm i denne studien – alle deltakerne vil være i samme arm, da alle deltakerne vil få CBT-AR.
Det er ingen kontrollgruppe.
|
20-30 økter med kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (CBT-AR), holdt en gang per uke i poliklinisk setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Et semistrukturert intervju for å vurdere pica-, ARFID- og/eller drøvtyggingsdiagnose, alvorlighetsgrad og symptomer
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Dersom pasienten er undervektig vil BMI bli brukt som utfallsmål
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre FNS før behandling og igjen etter 20 (eller 40 uker) for å vurdere endring i motvilje mot ny mat
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Forelder PARDI
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Et semi-strukturert intervju for å vurdere pica-, ARFID- og/eller drøvtyggingsdiagnose, alvorlighetsgrad og symptomer (basert på foreldrerapport)
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) score
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre CDI 2 før behandling og igjen etter 20 (eller 40 uker) for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av depresjon
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre STAI før behandling og igjen etter 20 (eller 40 uker) for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av angst
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) score
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre CIA før behandling og igjen etter 20 (eller 40 uker) for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av klinisk svekkelse
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Hormondata
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre et testmåltid og vi vil samle blod ved T0, T30, T60 og T120 før behandling og igjen etter 20 (eller 40) uker med CBT-AR, for å vurdere endringen i hormonnivåer.
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Pasienten vil fullføre fMRI-skanning før behandling og igjen etter 20 (eller 40) uker med CBT-AR, for å vurdere endringen i fMRI-paradigmer.
|
Bytt fra forbehandling til etter 20 uker med CBT-AR (eller 40 uker, hvis pasienten er undervektig [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .