Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtorno Alimentar Evitativo/Restritivo: Desenvolvimento de Tratamento e Estudo Piloto (CBT-AR Pilot)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
O objetivo principal deste estudo é fazer um piloto de terapia cognitivo-comportamental (TCC-AR) para transtorno alimentar restritivo/evitativo (ARFID) em um estudo para crianças e adolescentes (idades de 10 a 17 anos) e um estudo para adultos (idades de 18 a 65 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para pilotar o tratamento CBT-AR em jovens com ARFID para determinar a aceitabilidade e eficácia do tratamento. a melhoria dos sintomas individuais está relacionada com o momento das intervenções relevantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que, do pré-tratamento ao pós-tratamento, os indivíduos com ARFID diminuirão a gravidade dos sintomas auto-relatados de ARFID, diminuirão a ansiedade e a depressão auto-relatadas e melhorarão o funcionamento psicossocial.
Os investigadores levantaram a hipótese de que, em geral, os indivíduos com ARFID terão evitação fóbica reduzida, sensibilidade sensorial e/ou baixo apetite em comparação com seus sintomas pré-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas; idades de 10 a 17 anos E de 18 a 65 anos com transtorno alimentar evitativo/restritivo ou padrões alimentares evitativos/restritivos, caracterizados por (i) Avaliação do Transtorno Alimentar-5 (EDA-5) (ii) Esquema Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em idade escolar-presente e versão vitalícia (KSADS-PL)
Critério de exclusão:
- Uso de hormônios sistêmicos, gravidez ou amamentação dentro de oito semanas
- Histórico de psicose por KSADS-PL
- Transtorno por Uso de Substâncias ou Álcool ativo no último mês por KSADS-PL
- Ideação suicida ativa
- Cirurgia do trato gastrointestinal (incluindo gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico e ressecção do intestino delgado ou grosso)
- Qualquer distúrbio alimentar ou alimentar que não seja ARFID determinado pela EDA-5
- Qualquer distúrbio alimentar clinicamente significativo evidenciado por EDE-Q global > 4,0 ou vômito autoinduzido, laxantes, diuréticos, jejum intencional ou exercícios compensatórios nos últimos 28 dias
- Histórico médico de deficiência intelectual (QI < 70)
- Já recebeu mais de 4 horas de CBT para ARFID no passado
- Está atualmente recebendo outra forma de tratamento psicossocial para ARFID (por exemplo, terapia ocupacional, fonoaudiologia, outra forma de psicoterapia) e não pode interromper esse tratamento durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-AR
Há apenas um braço neste estudo - todos os participantes estarão no mesmo braço, pois todos os participantes receberão CBT-AR.
Não há grupo de controle.
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20-30 sessões de terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ingestão alimentar evitativa/restritiva (TCC-AR), realizadas uma vez por semana em ambiente ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade de Pica, ARFID, Entrevista de Transtorno de Ruminação (PARDI)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Uma entrevista semiestruturada para avaliar o diagnóstico, a gravidade e os sintomas de pica, ARFID e/ou transtorno de ruminação
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (kg/m^2)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Se o paciente estiver abaixo do peso, o IMC será usado como uma medida de resultado
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Escala de Neofobia Alimentar
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente completará o FNS antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40 semanas) para avaliar a mudança na relutância a novos alimentos
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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PARDI principal
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Uma entrevista semiestruturada para avaliar o diagnóstico, a gravidade e os sintomas de pica, ARFID e/ou transtorno de ruminação (com base no relatório dos pais)
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Pontuação do Inventário de Depressão Infantil 2 (CDI 2)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente completará o CDI 2 antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40 semanas) para avaliar a mudança na gravidade da depressão
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente completará o STAI antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40 semanas) para avaliar a mudança na gravidade da ansiedade
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Pontuação de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente completará o CIA antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40 semanas) para avaliar a mudança na gravidade do comprometimento clínico
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Dados hormonais
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente fará uma refeição teste e coletaremos sangue em T0, T30, T60 e T120 antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40) semanas de TCC-AR, para avaliar a mudança nos níveis hormonais.
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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O paciente concluirá a varredura de fMRI antes do tratamento e novamente após 20 (ou 40) semanas de CBT-AR, a fim de avaliar a mudança nos paradigmas de fMRI.
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Mudança de pré-tratamento para após 20 semanas de CBT-AR (ou 40 semanas, se o paciente estiver abaixo do peso [IMC < 18,5 kg/m^2])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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