Kognitiivinen-käyttäytymisterapia välttävän/rajoittavan ruoan saantihäiriön hoitoon: Hoidon kehittäminen ja pilottitutkimus (CBT-AR Pilot)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia välttävän/rajoittavan syömishäiriön hoitoon: Hoidon kehittäminen ja pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-AR) välttävän/rajoittavan ravinnon saantihäiriön (ARFID) osalta yhdessä lapsille ja nuorille (10-17-vuotiaat) ja yhdessä aikuisille (18-vuotiaat) tehdyssä tutkimuksessa. 65 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu pilotoimaan CBT-AR-hoitoa nuorilla ARFID-potilailla hoidon hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Tähän sisältyy CBT-AR:n tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arviointi primaaristen ARFID-oireiden vähentämisessä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä arvioida, onko Yksittäisten oireiden paraneminen liittyy asiaankuuluvien toimenpiteiden ajoitukseen.
Tutkijat olettavat, että esihoidosta jälkihoitoon ARFID-potilaat vähentävät itse ilmoittamiensa ARFID-oireiden vakavuutta, vähentävät itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta ja parantavat psykososiaalista toimintaa.
Tutkijat olettavat lisäksi, että yleisesti ottaen ARFID-potilailla on vähentynyt fobisten välttely, sensorinen herkkyys ja/tai alhainen ruokahalu verrattuna hoitoa edeltäviin oireisiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat; 10–17-vuotiaat JA 18–65-vuotiaat, joilla on välttelevä/rajoittava syömishäiriö tai välttelevä/rajoittava syömismalli, jolle on tunnusomaista joko (i) syömishäiriöarviointi-5 (EDA-5) (ii) lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio (KSADS-PL)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten hormonien käyttö, raskaus tai imetys kahdeksan viikon sisällä
- KSADS-PL:n psykoosin historia
- KSADS-PL:n päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö aktiivinen viimeisen kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus ja ohutsuolen resektio)
- Mikä tahansa muu ruokinta- tai syömishäiriö kuin EDA-5:n määrittelemä ARFID
- Kaikki kliinisesti merkittävät syömishäiriöt, joista on osoituksena EDE-Q globaali > 4,0 tai itse aiheutettu oksentelu, laksatiivit, diureetit, määrätietoinen paasto tai kompensoiva harjoitus viimeisen 28 päivän aikana
- Kehitysvamma (IQ < 70)
- On aiemmin saanut yli 4 tuntia CBT:tä ARFID:n vuoksi
- Hän saa tällä hetkellä toisenlaista psykososiaalista hoitoa ARFID:n vuoksi (esim. toimintaterapiaa, puheterapiaa, toista psykoterapiamuotoa) eikä hän voi keskeyttää tätä hoitoa tämän tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-AR
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi – kaikki osallistujat ovat samassa käsivarressa, koska kaikki osallistujat saavat CBT-AR:n.
Kontrolliryhmää ei ole.
|
20-30 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa välttävän/rajoittavan ravinnon saantihäiriön (CBT-AR) hoidossa, järjestetään kerran viikossa avohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) -vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Puolistrukturoitu haastattelu pica-, ARFID- ja/tai märehtimishäiriön diagnoosin, vakavuuden ja oireiden arvioimiseksi
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Jos potilas on alipainoinen, BMI:tä käytetään tulosmittauksena
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Ruoka Neofobia-asteikko
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa FNS-tutkimuksen ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40 viikon) jälkeen arvioidakseen muutosta haluttomuudessa uusia ruokia kohtaan
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Vanhempi PARDI
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Puolistrukturoitu haastattelu pica-, ARFID- ja/tai märehtimishäiriön diagnoosin, vakavuuden ja oireiden arvioimiseksi (perustuu vanhemman raporttiin)
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) -pisteet
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa CDI 2:n ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40 viikon) jälkeen masennuksen vaikeusasteen muutoksen arvioimiseksi
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa STAI-testin ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40 viikon) jälkeen arvioidakseen muutoksen ahdistuksen vaikeusasteessa
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) -pisteet
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa CIA:n ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40 viikon) kuluttua kliinisen vajaatoiminnan vaikeusasteen muutoksen arvioimiseksi
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Hormonitiedot
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa testiaterian ja keräämme verta T0, T30, T60 ja T120 ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40) viikon CBT-AR:n jälkeen hormonitasojen muutoksen arvioimiseksi.
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Potilas suorittaa fMRI-skannauksen ennen hoitoa ja uudelleen 20 (tai 40) viikon CBT-AR:n jälkeen arvioidakseen muutosta fMRI-paradigmoissa.
|
Vaihda esihoidosta 20 viikon CBT-AR:n jälkeen (tai 40 viikon jälkeen, jos potilas on alipainoinen [BMI < 18,5 kg/m^2])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .