Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy: Vývoj léčby a pilotní studie (CBT-AR Pilot)

22. února 2021 aktualizováno: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy: Vývoj léčby a pilotní studie

Primárním cílem této studie je pilotovat kognitivně behaviorální terapii (CBT-AR) pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID) v jedné studii pro děti a dospívající (ve věku 10–17 let) a v jedné studii pro dospělé (ve věku 18–18 let). 65 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby pilotovala léčbu CBT-AR u mládeže pomocí ARFID za účelem stanovení přijatelnosti a účinnosti léčby. To zahrnuje vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti CBT-AR při snižování primárních symptomů ARFID od doby před léčbou po léčbu a posouzení, zda zlepšení jednotlivých symptomů souvisí s načasováním příslušných intervencí. Vyšetřovatelé předpokládají, že od předléčby po následnou léčbu budou subjekty s ARFID snižovat závažnost samých příznaků ARFID, snižovat úzkost a depresi, kterou si sami hlásili, a zlepšovat psychosociální fungování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že celkově budou mít subjekty s ARFID snížené vyhýbání se fobii, senzorickou citlivost a/nebo nízkou chuť k jídlu ve srovnání s jejich symptomy před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; věk 10–17 let A 18–65 let s vyhýbavou/omezující poruchou příjmu potravy nebo vyhýbavým/omezujícím způsobem stravování charakterizovaným buď (i) Hodnocením poruchy příjmu potravy-5 (EDA-5) (ii) Dětským plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro Děti školního věku – současná a celoživotní verze (KSADS-PL)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových hormonů, těhotenství nebo kojení do osmi týdnů
  • Historie psychózy podle KSADS-PL
  • Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu aktivní během posledního měsíce společností KSADS-PL
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Operace gastrointestinálního traktu (včetně gastrektomie, bypassu žaludku a resekce tenkého nebo tlustého střeva)
  • Jakákoli porucha krmení nebo příjmu potravy jiná než ARFID stanovená EDA-5
  • Jakákoli klinicky významná porucha příjmu potravy, o níž svědčí EDE-Q globální > 4,0 nebo samovolně vyvolané zvracení, laxativa, diuretika, cílené hladovění nebo kompenzační cvičení za posledních 28 dní
  • Anamnéza mentálního postižení (IQ < 70)
  • V minulosti obdržel více než 4 hodiny CBT pro ARFID
  • V současné době podstupuje jinou formu psychosociální léčby ARFID (např. pracovní terapie, logopedie, jiná forma psychoterapie) a není schopen tuto léčbu po dobu trvání této studie přerušit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-AR
V této studii je pouze jedna paže – všichni účastníci budou ve stejné paži, protože všichni účastníci dostanou CBT-AR. Neexistuje žádná kontrolní skupina.
Behaviorální: CBT-AR
20–30 sezení kognitivně behaviorální terapie pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (CBT-AR), konaná jednou týdně v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení diagnózy, závažnosti a symptomů pica, ARFID a/nebo poruchy přežvykování
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pokud má pacient podváhu, použije se jako výsledné měřítko BMI
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Škála potravinové neofobie
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí FNS před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech), aby posoudil změnu neochoty k novým potravinám
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Rodič PARDI
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení diagnózy, závažnosti a symptomů poruchy pica, ARFID a/nebo poruchy přežvykování (na základě zprávy rodičů)
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre dětské deprese inventáře 2 (CDI 2).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí CDI 2 před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny v závažnosti deprese
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí STAI před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny závažnosti úzkosti
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre hodnocení klinického poškození (CIA).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí CIA před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny závažnosti klinického poškození
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Údaje o hormonech
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí testovací jídlo a odebereme krev v T0, T30, T60 a T120 před léčbou a znovu po 20 (nebo 40) týdnech CBT-AR, abychom vyhodnotili změnu hladin hormonů.
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí skenování fMRI před léčbou a znovu po 20 (nebo 40) týdnech CBT-AR, aby posoudil změnu paradigmat fMRI.
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-AR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit