Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung: Eine Behandlungsentwicklung und Pilotstudie (CBT-AR Pilot)
22. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Essstörung: Eine Behandlungsentwicklung und Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-AR) für vermeidende/restriktive Essstörungen (ARFID) in einer Studie für Kinder und Jugendliche (Alter 10-17 Jahre) und einer Studie für Erwachsene (Alter 18- 65 Jahre).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die CBT-AR-Behandlung bei Jugendlichen mit ARFID erproben, um die Akzeptanz und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Dazu gehört die Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz von CBT-AR bei der Verringerung der primären ARFID-Symptome von vor bis nach der Behandlung und um zu beurteilen, ob Die Verbesserung einzelner Symptome hängt mit dem Zeitpunkt relevanter Interventionen zusammen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Probanden mit ARFID von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung die Schwere der selbstberichteten ARFID-Symptome verringern, die selbstberichteten Angstzustände und Depressionen verringern und die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessern.
Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Probanden mit ARFID im Vergleich zu ihren Symptomen vor der Behandlung insgesamt eine verringerte phobische Vermeidung, sensorische Empfindlichkeit und/oder geringen Appetit aufweisen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen; Alter 10–17 Jahre UND 18–65 Jahre mit vermeidender/restriktiver Essstörung oder vermeidenden/restriktiven Essmustern, gekennzeichnet durch entweder (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenie for Kinder im schulpflichtigen Alter - Gegenwart und lebenslange Version (KSADS-PL)
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von systemischen Hormonen, Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von acht Wochen
- Geschichte der Psychose von KSADS-PL
- Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, die innerhalb des letzten Monats von KSADS-PL aktiv war
- Aktive Suizidgedanken
- Magen-Darm-Operationen (einschließlich Gastrektomie, Magenbypass-Operation und Dünn- oder Dickdarmresektion)
- Jede Ernährungs- oder Essstörung außer ARFID, bestimmt durch EDA-5
- Jede klinisch signifikante Essstörung, nachgewiesen durch EDE-Q global > 4,0 oder selbstinduziertes Erbrechen, Abführmittel, Diuretika, gezieltes Fasten oder Ausgleichsübungen in den letzten 28 Tagen
- Anamnese einer geistigen Behinderung (IQ < 70)
- Hat in der Vergangenheit bereits mehr als 4 Stunden CBT für ARFID erhalten
- Erhält derzeit eine andere Form der psychosozialen Behandlung für ARFID (z. B. Ergotherapie, Sprachtherapie, eine andere Form der Psychotherapie) und kann diese Behandlung für die Dauer dieser Studie nicht absetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-AR
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – alle Teilnehmer befinden sich im selben Arm, da alle Teilnehmer CBT-AR erhalten.
Es gibt keine Kontrollgruppe.
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20-30 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Essstörung (CBT-AR), einmal pro Woche im ambulanten Setting
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) Schweregrad-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Diagnose, des Schweregrads und der Symptome von Pica-, ARFID- und/oder Grübelstörungen
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Wenn der Patient untergewichtig ist, wird der BMI als Ergebnismaß verwendet
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Nahrungsmittel-Neophobie-Skala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird die FNS vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) ausfüllen, um die Änderung der Zurückhaltung gegenüber neuen Lebensmitteln zu beurteilen
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Elternteil PARDI
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Diagnose, des Schweregrads und der Symptome von Pica, ARFID und/oder Wiederkäuerstörung (basierend auf dem Bericht der Eltern)
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Ergebnis des Child Depression Inventory 2 (CDI 2).
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird den CDI 2 vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Veränderung der Schwere der Depression zu beurteilen
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird den STAI vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Veränderung der Schwere der Angst zu beurteilen
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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CIA-Score (Clinical Impairment Assessment).
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird die CIA vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Änderung der Schwere der klinischen Beeinträchtigung zu beurteilen
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Hormondaten
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird eine Testmahlzeit absolvieren und wir werden vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40) Wochen CBT-AR Blut zu T0, T30, T60 und T120 entnehmen, um die Veränderung des Hormonspiegels zu beurteilen.
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Der Patient wird vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40) Wochen CBT-AR einen fMRT-Scan durchführen, um die Änderung der fMRT-Paradigmen zu beurteilen.
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Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002108
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