健康なボランティアにおけるイベルメクチンの生理学的に基づいた薬物動態モデリング (IVMPBPK)
2017年1月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康なヒトボランティアにおけるイベルメクチンの生理学的に基づいた薬物動態モデリング - 単一施設の非盲検薬物動態研究
本研究は、健康なヒトボランティアにおけるイベルメクチン（IVM）の薬物動態プロファイルを評価し、生理学的に基づいた薬物動態モデルを作成することを目的としています。
予定されている適応症はマラリア伝播の予防です。
調査の概要
詳細な説明
イベルメクチン (IVM) は、広範囲の抗寄生虫薬です。 最近の研究では、IVM がマラリア媒介ウイルスの制御に使用できる可能性があることが示されています。
本研究は、健康なヒトボランティアにおけるIVMの薬物動態プロファイルを評価し、生理学的に基づいた薬物動態モデルを作成することを目的としています。 このモデルは、腸肝循環を特徴付けるために使用され、薬物間および薬物と疾患との相互作用研究、および青少年と小児を特に考慮したさまざまな集団におけるIVMの素因のシミュレーションの基礎として機能します。 これにより、個別投与の安全性が向上し、大量薬剤投与プログラム（例: マラリア媒介ウイルスの制御としての経口 IVM をシミュレートし、含めることができる人口の割合を最大化するように計画します。 毛細管血中濃度プロファイルも、マラリアベクター制御プログラムにおいて蚊に送達されるIVMの量を評価するために測定されます。 さらに、この研究ではIVMの乾燥血液スポット分析を検証し、現場での薬物動態（PK）データの取得を容易にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18～65歳
- 白人の男性または女性のボランティア
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2、体重 ≥ 50 kg
- 完全な精神的および法的能力
- 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- ドイツ語または英語でのコミュニケーション能力、学習プロトコルを理解し、遵守するのに十分な能力
- 通常の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図 (ECG) (研究者の意見による)
- -治験薬の吸収、分布、代謝、および/または排出を妨げる可能性がある、および/またはその毒性作用を増大させる可能性がある（治験責任医師の意見による）外科的または病状の病歴または存在がないこと。
- 別の臨床試験に現在または最近（1 か月）参加していない
- 過去 3 か月以内に 250 ml 以上の失血がないこと
- 研究薬またはその成分に対する過敏症は知られていない
- 研究計画の遵守を妨げる可能性のあるその他の条件や状況はない（研究者の意見）
除外基準
- 肝臓または胆管疾患の病歴または存在
- 消化器手術の病歴、特に胆嚢摘出術
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- 心理療法を含む神経学的または精神医学的併存疾患の病歴または存在
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎疾患、心血管疾患など）
- 処方薬または市販薬、ハーブ製剤、および/またはビタミン/栄養補助食品の摂取
- 臨床的に関連のあるアレルギーまたは喘息の病歴または存在（研究者の意見）
- 女性ボランティア：臨床検査により妊娠が確認された。授乳
- あるクラスの薬物または研究製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究期間中に妊娠を希望する女性は、
- 安全な避妊の欠如：妊娠の可能性がある女性参加者、研究期間全体を通じて2つの医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用を継続する意思がない、または研究者が個別に十分に信頼できると考える他の方法を使用していない女性参加者と定義される。症例は、スクリーニング訪問から研究終了後の検査の 30 日後までの研究期間です。
- 不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性参加者、または閉経後 2 年以上経過している女性参加者は、出産の可能性があるとみなされませんのでご注意ください。
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン
イベルメクチン 12mg（ストロメクトール(R) 3mg 4錠として）を単回経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血、血漿、毛細管血中のイベルメクチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間の間欠サンプリング
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投与後72時間の間欠サンプリング
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全血、血漿、毛細管血中のイベルメクチンの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：投与後72時間の間欠サンプリング
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投与後72時間の間欠サンプリング
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全血、血漿、毛細管血におけるイベルメクチンの曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後72時間の間欠サンプリング
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投与後72時間の間欠サンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：投与後72時間
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有害事象（治療中に発生したもの、および/または治験薬の早期中止につながるもの）。
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投与後72時間
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研究室の変更
時間枠：投与後72時間
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研究終了時の臨床検査のベースラインからの変化。
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投与後72時間
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心電図 (ECG) の変化
時間枠：投与後72時間
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研究終了時の安静時 12 チャンネル心電図 (ECG) のベースラインからの変化。
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Krähenbühl, MD PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。