Modélisation pharmacocinétique à base physiologique de l'ivermectine chez des volontaires humains en bonne santé (IVMPBPK)
31 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Modélisation pharmacocinétique à base physiologique de l'ivermectine chez des volontaires humains en bonne santé - une étude pharmacocinétique monocentrique et ouverte
La présente étude évalue le profil pharmacocinétique de l'ivermectine (IVM) chez des volontaires humains sains et vise à créer un modèle pharmacocinétique à base physiologique.
L'indication prévue est la prévention de la transmission du paludisme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ivermectine (IVM) est un médicament antiparasitaire à large spectre. Des recherches récentes indiquent que la MIV pourrait potentiellement être utilisée dans la lutte contre les vecteurs du paludisme.
La présente étude évalue le profil pharmacocinétique de l'IVM chez des volontaires humains en bonne santé et vise à créer un modèle pharmacocinétique à base physiologique. Ce modèle sera utilisé pour caractériser la circulation entérohépatique, servir de base aux études d'interaction médicament-médicament et médicament-maladie, et aux simulations de la disposition de l'IVM dans différentes populations, avec une attention particulière accordée aux adolescents et aux enfants. Grâce à cela, la sécurité des administrations individuelles peut être augmentée et les programmes d'administration massive de médicaments, par ex. IVM par voie orale comme contrôle des vecteurs du paludisme, être simulé et planifié pour maximiser la part d'une population qui peut être incluse. Des profils de concentration sanguine capillaire seront également déterminés pour évaluer la quantité d'IVM délivrée aux moustiques dans les programmes de lutte contre les vecteurs du paludisme. De plus, cette étude validera l'analyse des gouttes de sang séché de l'IVM, ce qui facilitera l'obtention de données pharmacocinétiques (PK) sur le terrain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge 18-65 ans
- Volontaires hommes ou femmes de race blanche
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2, poids ≥ 50 kg
- Pleine capacité mentale et juridique
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Capacité à communiquer en allemand ou en anglais, suffisante pour comprendre et respecter le protocole d'étude
- Examen physique normal, signes vitaux, bilan de laboratoire et électrocardiogramme (ECG) (de l'avis de l'investigateur)
- Aucun antécédent ou présence de conditions chirurgicales ou médicales qui pourraient interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et / ou l'élimination du médicament à l'étude, et / ou qui pourraient augmenter ses effets toxiques (de l'avis de l'investigateur)
- Aucune participation en cours ou récente (un mois) à un autre essai clinique
- Aucune perte de sang ≥ 250 ml au cours des trois derniers mois
- Aucune hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses constituants
- Aucune autre condition ou circonstance susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'étude (de l'avis de l'investigateur)
Critère d'exclusion
- Antécédents ou présence de maladie hépatique ou biliaire
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, en particulier de cholécystectomie
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents ou présence de comorbidités neurologiques ou psychiatriques, y compris la thérapie psychologique
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, maladie rénale, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Prise de médicaments prescrits ou en vente libre, de préparations à base de plantes et/ou de suppléments vitaminiques/diététiques
- Antécédents cliniquement pertinents ou présence d'allergie ou d'asthme (de l'avis de l'investigateur)
- Femmes volontaires : grossesse confirmée par une évaluation en laboratoire ; allaitement maternel
- Hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit à l'étude
- Les femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude,
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne voulant pas continuer à utiliser deux méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'étude, ou n'utilisant aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans cas, pour la durée de l'étude, de la visite de sélection à 30 jours après l'examen de fin d'étude.
- Veuillez noter que les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine
Dose unique d'ivermectine 12 mg (sous forme de 4 comprimés de Stromectol (R) 3 mg) par voie orale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) d'ivermectine dans le sang total, le plasma et le sang capillaire
Délai: Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ivermectine dans le sang total, le plasma et le sang capillaire
Délai: Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (ASC) de l'ivermectine dans le sang total, le plasma et le sang capillaire
Délai: Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Prélèvement intermittent pendant 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Pendant 72 heures après l'administration
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événements indésirables (survenus sous traitement et/ou entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude).
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Pendant 72 heures après l'administration
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Changements de laboratoire
Délai: Pendant 72 heures après l'administration
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Changement par rapport au départ pour les tests de laboratoire clinique à la fin de l'étude.
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Pendant 72 heures après l'administration
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Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pendant 72 heures après l'administration
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Changement par rapport au départ de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 canaux au repos à la fin de l'étude.
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Pendant 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVMPBPK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .