Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering av ivermektin hos friska mänskliga frivilliga (IVMPBPK)
31 januari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering av ivermektin hos friska mänskliga frivilliga - en enkelcenter, öppen farmakokinetikstudie
Den föreliggande studien utvärderar den farmakokinetiska profilen av Ivermectin (IVM) hos friska frivilliga människor och syftar till att skapa en fysiologiskt baserad farmakokinetisk modell.
Planerad indikation är förebyggande av malariaöverföring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ivermektin (IVM) är ett brett spektrum antiparasitiskt läkemedel. Ny forskning tyder på att IVM potentiellt kan användas vid malariavektorkontroll.
Den aktuella studien utvärderar den farmakokinetiska profilen av IVM hos friska frivilliga och syftar till att skapa en fysiologiskt baserad farmakokinetisk modell. Denna modell kommer att användas för att karakterisera enterohepatisk cirkulation, tjäna som bas för läkemedel-läkemedel och läkemedel-sjukdom-tillstånd interaktionsstudier, och simuleringar av IVM-disposition i olika populationer, med särskild hänsyn till ungdomar och barn. Med detta kan säkerheten vid enskilda administreringar ökas och massläkemedelsadministrationsprogram, t.ex. oral IVM som malariavektorkontroll, simuleras och planeras för att maximera andelen av en population som kan inkluderas. Kapillärblodkoncentrationsprofiler kommer också att fastställas för att bedöma mängden IVM som levereras till myggor i malariavektorkontrollprogram. Dessutom kommer denna studie att validera analyser av torkade blodfläckar av IVM vilket kommer att möjliggöra enklare anskaffning av farmakokinetik (PK) data på fältet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-65 år
- Kaukasiska manliga eller kvinnliga frivilliga
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, vikt ≥ 50 kg
- Full mental och juridisk kapacitet
- Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
- Förmåga att kommunicera på tyska eller engelska, tillräcklig för att förstå och följa studieprotokoll
- Normal fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriearbete och elektrokardiogram (EKG) (enligt utredarens åsikt)
- Ingen historia eller förekomst av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism och/eller eliminering av studieläkemedlet och/eller som kan öka dess toxiska effekter (enligt utredarens åsikt)
- Inget pågående eller nyligen (en månad) deltagande i en annan klinisk prövning
- Ingen blodförlust ≥ 250 ml under de senaste tre månaderna
- Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess beståndsdelar
- Inga andra förhållanden eller omständigheter som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet (enligt utredarens åsikt)
Exklusions kriterier
- Historik eller förekomst av lever- eller gallsjukdom
- Historik av gastrointestinal kirurgi, särskilt kolecystektomi
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik eller förekomst av neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter, inklusive psykologisk terapi
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örtpreparat och/eller vitamin-/kosttillskott
- Kliniskt relevant historia eller närvaro av allergi eller astma (enligt utredarens åsikt)
- Kvinnliga frivilliga: graviditet bekräftad av laboratoriebedömning; amning
- Känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller studieprodukten
- Kvinnor med avsikt att bli gravida under studiens gång,
- Brist på säker preventivmedel, definierad som: kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda två medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela studiens varaktighet, eller som inte använder någon annan metod som anses tillräckligt tillförlitlig av utredaren i individuella fall, under studiens varaktighet från screeningbesök till 30 dagar efter studieslutet.
- Observera att kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 2 år inte anses vara i fertil ålder.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin
Engångsdos av ivermektin 12 mg (som 4 tabletter Stromectol (R) 3 mg) oralt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av ivermektin i helblod, plasma och kapillärblod
Tidsram: Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av ivermektin i helblod, plasma och kapillärblod
Tidsram: Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan (AUC) för ivermektin i helblod, plasma och kapillärblod
Tidsram: Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
Intermittent provtagning i 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I 72 timmar efter dosering
|
biverkningar (behandlingsuppkommande och/eller leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet).
|
I 72 timmar efter dosering
|
|
Laboratorieförändringar
Tidsram: I 72 timmar efter dosering
|
Ändring från baslinjen för kliniska laboratorietester i slutet av studien.
|
I 72 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: I 72 timmar efter dosering
|
Ändring från baslinjen i vilande 12-kanals elektrokardiogram (EKG) i slutet av studien.
|
I 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVMPBPK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .