伊维菌素在健康人类志愿者中的基于生理学的药代动力学模型 (IVMPBPK)

纳入标准

• 年龄 18-65岁
• 白人男性或女性志愿者
• 体重指数（BMI）18-30 kg/m2，体重≥50 kg
• 完全精神和法律行为能力
• 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
• 能够用德语或英语进行交流，足以理解并遵守学习协议
• 正常体格检查、生命体征、实验室检查和心电图 (ECG)（研究者认为）
• 没有可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢和/或消除，和/或可能增加其毒性作用（研究者认为）的手术或医疗条件的病史或存在
• 没有正在进行或最近（一个月）参与另一项临床试验
• 最近三个月内无失血≥250毫升
• 对研究药物或其任何成分没有已知的超敏反应
• 没有其他可能影响遵守研究方案的条件或情况（研究者认为）

排除标准

• 肝脏或胆道疾病的病史或存在
• 胃肠道手术史，特别是胆囊切除术
• 酒精或药物滥用史或存在
• 神经或精神合并症的病史或存在，包括心理治疗
• 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾脏疾病、心血管疾病等）
• 服用处方药或非处方药、草药制剂和/或维生素/膳食补充剂
• 临床相关病史或存在过敏或哮喘（根据研究者的意见）
• 女性志愿者：经实验室评估确认怀孕；哺乳
• 已知对药物类别或研究产品过敏或过敏
• 有意在研究过程中怀孕的女性，
• 缺乏安全避孕，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用两种医学上可靠的避孕方法，或者未使用研究者认为足够可靠的任何其他方法病例，从筛选访问到研究结束检查后 30 天的研究持续时间。
• 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
• 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
• 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。