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Physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung von Ivermectin bei gesunden Freiwilligen (IVMPBPK)

31. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung von Ivermectin bei gesunden Freiwilligen – eine offene Pharmakokinetikstudie mit einem Zentrum

Die vorliegende Studie untersucht das pharmakokinetische Profil von Ivermectin (IVM) bei gesunden Probanden und zielt darauf ab, ein physiologisch basiertes pharmakokinetisches Modell zu erstellen. Geplante Indikation ist die Prävention der Malariaübertragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ivermectin (IVM) ist ein Breitbandantiparasitikum. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass IVM möglicherweise zur Bekämpfung von Malariavektoren eingesetzt werden könnte.

Die vorliegende Studie untersucht das pharmakokinetische Profil von IVM bei gesunden Probanden und zielt darauf ab, ein physiologisch basiertes pharmakokinetisches Modell zu erstellen. Dieses Modell wird verwendet, um den enterohepatischen Kreislauf zu charakterisieren, und dient als Grundlage für Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln sowie zwischen Arzneimitteln und Krankheiten sowie Simulationen der IVM-Disposition in verschiedenen Populationen, mit besonderem Augenmerk auf Jugendliche und Kinder. Dadurch kann die Sicherheit bei Einzelverabreichungen erhöht und Massenverabreichungsprogramme, z.B. B. orale IVM als Malaria-Vektorkontrolle, simuliert und geplant werden, um den Anteil einer Population, der einbezogen werden kann, zu maximieren. Es werden auch kapillare Blutkonzentrationsprofile bestimmt, um die Menge an IVM zu beurteilen, die in Programmen zur Bekämpfung von Malariavektoren an Mücken abgegeben wird. Darüber hinaus wird diese Studie die Analyse getrockneter Blutflecken von IVM validieren, was eine einfachere Beschaffung von Pharmakokinetikdaten (PK) vor Ort ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18–65 Jahre
  • Kaukasische männliche oder weibliche Freiwillige
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2, Gewicht ≥ 50 kg
  • Volle geistige und rechtliche Leistungsfähigkeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch oder Englisch, ausreichend, um das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  • Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) (nach Meinung des Untersuchers)
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen und/oder dessen toxische Wirkung verstärken könnten (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Keine laufende oder kürzlich (ein Monat) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kein Blutverlust ≥ 250 ml innerhalb der letzten drei Monate
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Keine anderen Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (nach Meinung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leber- oder Gallenerkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, insbesondere Cholezystektomie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Komorbiditäten, einschließlich psychologischer Therapie
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräuterpräparaten und/oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmitteln
  • Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie oder Asthma (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Weibliche Freiwillige: Schwangerschaft, bestätigt durch Laboruntersuchung; Stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Studienprodukt
  • Frauen mit der Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine zwei medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet Fällen für die Dauer der Studie vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung.
  • Bitte beachten Sie, dass Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 2 Jahre postmenopausal waren, nicht als gebärfähig gelten.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Einzeldosis Ivermectin 12 mg (als 4 Tabletten Stromectol (R) 3 mg) oral
Arzneimittel: Ivermectin
Andere Namen:
  • Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Ivermectin in Vollblut, Plasma und Kapillarblut
Zeitfenster: Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung
Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Ivermectin in Vollblut, Plasma und Kapillarblut
Zeitfenster: Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung
Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve (AUC) von Ivermectin in Vollblut, Plasma und Kapillarblut
Zeitfenster: Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung
Intermittierende Probenahme für 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach der Dosierung
unerwünschte Ereignisse (behandlungsbedingt und/oder die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienmedikation führen).
Für 72 Stunden nach der Dosierung
Veränderungen im Labor
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach der Dosierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Labortests am Ende der Studie.
Für 72 Stunden nach der Dosierung
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach der Dosierung
Änderung des Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie.
Für 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVMPBPK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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