Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne modelowanie farmakokinetyczne iwermektyny u zdrowych ochotników (IVMPBPK)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Fizjologiczne modelowanie farmakokinetyczne iwermektyny u zdrowych ochotników — jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne

Niniejsze badanie ocenia profil farmakokinetyczny iwermektyny (IVM) u zdrowych ochotników i ma na celu stworzenie modelu farmakokinetycznego opartego na fizjologii. Planowanym wskazaniem jest profilaktyka przenoszenia malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iwermektyna (IVM) jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania. Ostatnie badania wskazują, że IVM może być potencjalnie stosowany w zwalczaniu wektorów malarii.

Niniejsze badanie ocenia profil farmakokinetyczny IVM u zdrowych ochotników i ma na celu stworzenie modelu farmakokinetycznego opartego na fizjologii. Model ten zostanie wykorzystany do scharakteryzowania krążenia jelitowo-wątrobowego, posłuży jako podstawa do badań interakcji lek-lek i lek-stan chorobowy oraz symulacji rozmieszczenia IVM w różnych populacjach, ze szczególnym uwzględnieniem młodzieży i dzieci. Dzięki temu można zwiększyć bezpieczeństwo w poszczególnych podaniach, a programy masowego podawania leków, np. doustną IVM jako kontrolę wektora malarii, symulować i planować, aby zmaksymalizować udział populacji, którą można uwzględnić. Profile stężenia we krwi kapilarnej zostaną również określone w celu oceny ilości IVM dostarczanej komarom w programach zwalczania wektorów malarii. Co więcej, badanie to zweryfikuje analizę wysuszonych plam krwi IVM, co pozwoli na łatwiejsze pozyskiwanie danych farmakokinetycznych (PK) w terenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-65 lat
  • Kaukascy ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2, waga ≥ 50 kg
  • Pełna zdolność umysłowa i prawna
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Umiejętność komunikowania się w języku niemieckim lub angielskim, wystarczająca do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Normalne badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG) (w opinii badacza)
  • Brak historii lub obecności schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub eliminację badanego leku i/lub które mogłyby nasilać jego działanie toksyczne (w opinii badacza)
  • Brak trwającego lub niedawnego (jeden miesiąc) udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak utraty krwi ≥ 250 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Brak innych warunków lub okoliczności, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania (w opinii badacza)

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub obecność chorób wątroby lub dróg żółciowych
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego, w szczególności cholecystektomii
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia lub obecność współistniejących chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym terapia psychologiczna
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. choroba nerek, choroba układu krążenia itp.)
  • Przyjmowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, preparatów ziołowych i/lub witamin/suplementów diety
  • Klinicznie istotna historia lub obecność alergii lub astmy (w opinii badacza)
  • Ochotniczki: ciąża potwierdzona oceną laboratoryjną; karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt
  • Kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, rozumiany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania dwóch medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach przypadkach, na czas trwania badania od wizyty przesiewowej do 30 dni po badaniu na koniec badania.
  • Należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Pojedyncza dawka iwermektyny 12 mg (jako 4 tabletki Stromectolu (R) 3 mg) doustnie
Lek: Iwermektyna
Inne nazwy:
  • Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) iwermektyny we krwi pełnej, osoczu i krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu
Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) iwermektyny we krwi pełnej, osoczu i krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu
Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu
Pole pod krzywą (AUC) iwermektyny we krwi pełnej, osoczu i krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu
Przerywane pobieranie próbek przez 72 godziny po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
zdarzenia niepożądane (związane z leczeniem i/lub prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku).
Przez 72 godziny po podaniu
Zmiany laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych testów laboratoryjnych na koniec badania.
Przez 72 godziny po podaniu
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w spoczynkowym 12-kanałowym elektrokardiogramie (EKG) pod koniec badania.
Przez 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVMPBPK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj