Az ivermektin fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezése egészséges önkéntesekben (IVMPBPK)
2017. január 31. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az ivermektin fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezése egészséges önkéntesekben – egyközpontú, nyílt farmakokinetikai vizsgálat
A jelen tanulmány az ivermectin (IVM) farmakokinetikai profilját értékeli egészséges önkéntesekben, és célja egy fiziológiai alapú farmakokinetikai modell létrehozása.
A tervezett indikáció a malária terjedésének megelőzése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ivermektin (IVM) egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az IVM potenciálisan alkalmazható a malária vektor elleni védekezésben.
Jelen tanulmány az IVM farmakokinetikai profilját értékeli egészséges önkéntesekben, és célja egy fiziológiai alapú farmakokinetikai modell létrehozása. Ez a modell az enterohepatikus keringés jellemzésére szolgál majd, alapul szolgál majd a gyógyszer-gyógyszer és a gyógyszer-betegség-állapot interakciós vizsgálatokhoz, valamint az IVM diszpozíció szimulációjához különböző populációkban, különös tekintettel a serdülőkre és a gyermekekre. Ezzel növelhető a biztonság az egyedi beadásoknál, illetve a tömeges gyógyszerbeadási programok, pl. Az orális IVM malária vektor elleni védekezésként szimulálható és megtervezhető, hogy maximalizáljuk a bevonható populáció arányát. A kapilláris vér koncentrációprofiljait is meghatározzák a szúnyogok számára szállított IVM mennyiségének felmérése érdekében a malária vektor elleni védekezési programokban. Ezenkívül ez a tanulmány validálni fogja az IVM szárított vérfolt-elemzését, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai (PK) adatok könnyebb beszerzését a terepen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor 18-65 év
- Kaukázusi férfi vagy nő önkéntesek
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, súly ≥ 50 kg
- Teljes szellemi és jogképesség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Német vagy angol nyelvű kommunikáció képessége, amely elegendő a tanulmányi protokoll megértéséhez és betartásához
- Normál fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat és elektrokardiogram (EKG) (a vizsgáló véleménye szerint)
- Nincs olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy eliminációját, és/vagy amelyek fokozhatják annak toxikus hatásait (a vizsgáló véleménye szerint)
- Nincs folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (egy hónapos) részvétel másik klinikai vizsgálatban
- Nem történt 250 ml-nél nagyobb vérveszteség az elmúlt három hónapban
- Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szemben
- Nincs más olyan körülmény vagy körülmény, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést (a vizsgáló véleménye szerint)
Kizárási kritériumok
- Máj- vagy epebetegség kórtörténete vagy jelenléte
- Emésztőrendszeri műtétek, különösen kolecisztektómia anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte
- Neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a pszichológiai terápiát
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség stb.)
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények és/vagy vitamin/étrend-kiegészítők fogyasztása
- Klinikailag releváns kórtörténet vagy allergia vagy asztma jelenléte (a vizsgáló véleménye szerint)
- Női önkéntesek: laboratóriumi vizsgálattal megerősített terhesség; szoptatás
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati termékkel szemben
- A vizsgálat során teherbe esni szándékozó nők,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használnak és nem hajlandók folytatni két orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy akik nem alkalmaznak semmilyen más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert esetekben a vizsgálat időtartama alatt a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi vizsgálatot követő 30 napig.
- Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után élnek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Egyszeri adag 12 mg ivermektin (4 Stromectol (R) 3 mg tabletta formájában) szájon át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ivermektin maximális koncentrációja (Cmax) a teljes vérben, a plazmában és a kapilláris vérben
Időkeret: Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
|
Az ivermektin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) a teljes vérben, a plazmában és a kapilláris vérben
Időkeret: Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
|
Az ivermektin görbe alatti területe (AUC) teljes vérben, plazmában és kapilláris vérben
Időkeret: Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
Időszakos mintavétel az adagolás után 72 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az adagolás után 72 órán keresztül
|
nemkívánatos események (a kezelés során felmerülő és/vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezető).
|
Az adagolás után 72 órán keresztül
|
|
Laboratóriumi változások
Időkeret: Az adagolás után 72 órán keresztül
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatoknál a vizsgálat végén.
|
Az adagolás után 72 órán keresztül
|
|
Változások az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Az adagolás után 72 órán keresztül
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi 12 csatornás elektrokardiogramban (EKG) a vizsgálat végén.
|
Az adagolás után 72 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVMPBPK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .