Fyziologicky založené farmakokinetické modelování ivermektinu u zdravých lidských dobrovolníků (IVMPBPK)
31. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Fyziologicky založené farmakokinetické modelování ivermektinu u zdravých lidských dobrovolníků – jednocentrická, otevřená farmakokinetická studie
Tato studie hodnotí farmakokinetický profil ivermectinu (IVM) u zdravých lidských dobrovolníků a jejím cílem je vytvořit fyziologicky založený farmakokinetický model.
Plánovanou indikací je prevence přenosu malárie.
Přehled studie
Detailní popis
Ivermektin (IVM) je širokospektrální antiparazitikum. Nedávný výzkum naznačuje, že IVM by mohla být potenciálně použita při kontrole vektorů malárie.
Tato studie hodnotí farmakokinetický profil IVM u zdravých lidských dobrovolníků a jejím cílem je vytvořit fyziologicky založený farmakokinetický model. Tento model bude použit k charakterizaci enterohepatální cirkulace, bude sloužit jako základ pro studie interakcí lék-lék a lék-stav onemocnění a simulace dispozice IVM v různých populacích, se zvláštním ohledem na dospívající a děti. Tím lze zvýšit bezpečnost při jednotlivých podáváních a programy hromadného podávání léků, např. orální IVM jako kontrola vektoru malárie, simulovat a plánovat tak, aby se maximalizoval podíl populace, která může být zahrnuta. Profily koncentrací v kapilární krvi budou také stanoveny pro posouzení množství IVM dodané komárům v programech pro kontrolu vektorů malárie. Kromě toho tato studie ověří analýzu sušených krevních skvrn IVM, která umožní snadnější získávání farmakokinetických (PK) dat v terénu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-65 let
- Kavkazští dobrovolníci nebo dobrovolníci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2, hmotnost ≥ 50 kg
- Plná duševní a právní způsobilost
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Schopnost komunikovat v němčině nebo angličtině, dostatečná k porozumění a dodržování studijního protokolu
- Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram (EKG) (podle názoru zkoušejícího)
- Žádná historie nebo přítomnost chirurgických nebo zdravotních stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem a/nebo eliminací studovaného léku a/nebo které by mohly zvýšit jeho toxické účinky (podle názoru zkoušejícího)
- Žádná probíhající nebo nedávná (jeden měsíc) účast v jiné klinické studii
- Žádná ztráta krve ≥ 250 ml za poslední tři měsíce
- Žádná známá přecitlivělost na studované léčivo nebo některou z jeho složek
- Žádné další podmínky nebo okolnosti, které by mohly narušovat dodržování protokolu studie (podle názoru zkoušejícího)
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo žlučových cest
- Historie gastrointestinální chirurgie, konkrétně cholecystektomie
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza nebo přítomnost neurologických nebo psychiatrických komorbidit, včetně psychologické terapie
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků a/nebo vitaminových/potravinových doplňků
- Klinicky relevantní historie nebo přítomnost alergie nebo astmatu (podle názoru zkoušejícího)
- Dobrovolnice: těhotenství potvrzené laboratorním vyšetřením; kojení
- Známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo zkoumaný produkt
- Ženy, které chtějí během studie otěhotnět,
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny pokračovat v používání dvou lékařsky spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu trvání studie, nebo které nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející u jednotlivce považuje za dostatečně spolehlivou. případů, po dobu trvání studie od screeningové návštěvy do 30 dnů po ukončení studie-vyšetření.
- Vezměte prosím na vědomí, že ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
Jedna dávka ivermectinu 12 mg (jako 4 tablety Stromectol (R) 3 mg) perorálně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) ivermektinu v plné krvi, plazmě a kapilární krvi
Časové okno: Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ivermektinu v plné krvi, plazmě a kapilární krvi
Časové okno: Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) ivermektinu v plné krvi, plazmě a kapilární krvi
Časové okno: Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
Přerušovaný odběr vzorků po dobu 72 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 72 hodin po podání
|
nežádoucí účinky (vznikající k léčbě a/nebo vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku).
|
72 hodin po podání
|
|
Laboratorní změny
Časové okno: 72 hodin po podání
|
Změna od výchozí hodnoty pro klinické laboratorní testy na konci studie.
|
72 hodin po podání
|
|
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 72 hodin po podání
|
Změna od výchozí hodnoty v klidovém 12kanálovém elektrokardiogramu (EKG) na konci studie.
|
72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVMPBPK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .