Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk basert farmakokinetisk modellering av ivermectin hos friske frivillige mennesker (IVMPBPK)

31. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fysiologisk basert farmakokinetisk modellering av ivermectin i friske frivillige mennesker - en enkeltsenter, åpen farmakokinetikkstudie

Denne studien vurderer den farmakokinetiske profilen til Ivermectin (IVM) hos friske frivillige mennesker og har som mål å lage en fysiologisk basert farmakokinetisk modell. Planlagt indikasjon er forebygging av malariaoverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ivermectin (IVM) er et bredspektret antiparasittisk legemiddel. Nyere forskning indikerer at IVM potensielt kan brukes i malariavektorkontroll.

Denne studien vurderer den farmakokinetiske profilen til IVM hos friske frivillige og tar sikte på å lage en fysiologisk basert farmakokinetisk modell. Denne modellen vil bli brukt til å karakterisere enterohepatisk sirkulasjon, tjene som grunnlag for interaksjonsstudier mellom medikamenter og medikament-sykdom, og simuleringer av IVM-disponering i ulike populasjoner, med spesiell hensyn til ungdom og barn. Med dette kan sikkerheten i individuelle administrasjoner økes, og massemedikamentadministrasjonsprogrammer, f.eks. oral IVM som malariavektorkontroll, simuleres og planlegges for å maksimere andelen av en populasjon som kan inkluderes. Kapillærblodkonsentrasjonsprofiler vil også bli bestemt for å vurdere mengden IVM levert til mygg i malariavektorkontrollprogrammer. Videre vil denne studien validere tørket blodflekkanalyse av IVM som vil muliggjøre enklere anskaffelse av farmakokinetikk (PK) data i feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-65 år
  • Kaukasiske mannlige eller kvinnelige frivillige
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2, vekt ≥ 50 kg
  • Full mental og juridisk kapasitet
  • Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Evne til å kommunisere på tysk eller engelsk, tilstrekkelig til å forstå og følge studieprotokollen
  • Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriearbeid og elektrokardiogram (EKG) (etter etterforskerens mening)
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller eliminering av studiemedikamentet, og/eller som kan øke dets toksiske effekter (etter etterforskerens mening)
  • Ingen pågående eller nylig (en måned) deltagelse i en annen klinisk studie
  • Ingen tap av blod ≥ 250 ml i løpet av de siste tre månedene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av dets bestanddeler
  • Ingen andre forhold eller omstendigheter som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen (etter etterforskerens mening)

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gallesykdom
  • Historie om gastrointestinal kirurgi, spesielt kolecystektomi
  • Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter, inkludert psykologisk terapi
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, etc.)
  • Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtepreparater og/eller vitamin-/kosttilskudd
  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av allergi eller astma (etter etterforskerens mening)
  • Kvinnelige frivillige: graviditet bekreftet ved laboratorievurdering; amming
  • Kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller studieproduktet
  • Kvinner med intensjon om å bli gravide i løpet av studien,
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke to medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i hele studiens varighet, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig tilfeller, for varigheten av studien fra screeningbesøk til 30 dager etter avsluttet studieeksamen.
  • Vær oppmerksom på at kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år ikke anses å være i fertil alder.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin
Enkeldose av ivermectin 12 mg (som 4 tabletter Stromectol (R) 3 mg) oralt
Legemiddel: Ivermectin
Andre navn:
  • Stromectol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ivermektin i fullblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering
Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ivermectin i fullblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering
Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering
Område under kurven (AUC) av ivermectin i fullblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering
Intermitterende prøvetaking i 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I 72 timer etter dosering
uønskede hendelser (behandlingsoppstått og/eller fører til for tidlig seponering av studiemedikamenter).
I 72 timer etter dosering
Laboratorieendringer
Tidsramme: I 72 timer etter dosering
Endring fra baseline for kliniske laboratorietester ved slutten av studien.
I 72 timer etter dosering
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I 72 timer etter dosering
Endring fra baseline i hvilende 12-kanals elektrokardiogram (EKG) ved slutten av studien.
I 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVMPBPK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere