Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering af ivermectin hos raske menneskelige frivillige (IVMPBPK)

31. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering af ivermectin hos raske frivillige mennesker - et enkeltcenter, åbent farmakokinetikstudie

Denne undersøgelse vurderer den farmakokinetiske profil af Ivermectin (IVM) hos raske frivillige mennesker og sigter mod at skabe en fysiologisk baseret farmakokinetisk model. Planlagt indikation er forebyggelse af malariatransmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ivermectin (IVM) er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel. Nyere forskning indikerer, at IVM potentielt kan bruges til malariavektorkontrol.

Denne undersøgelse vurderer den farmakokinetiske profil af IVM hos raske frivillige mennesker og sigter mod at skabe en fysiologisk baseret farmakokinetisk model. Denne model vil blive brugt til at karakterisere enterohepatisk cirkulation, tjene som grundlag for lægemiddel-lægemiddel og lægemiddel-sygdom-tilstand interaktionsstudier og simuleringer af IVM-disposition i forskellige populationer, med særlig hensyntagen til unge og børn. Hermed kan sikkerheden ved individuelle administrationer øges, og masselægemiddeladministrationsprogrammer, f.eks. oral IVM som malariavektorkontrol, simuleres og planlægges for at maksimere andelen af ​​en population, der kan inkluderes. Kapillærblodkoncentrationsprofiler vil også blive bestemt for at vurdere mængden af ​​IVM leveret til myg i malariavektorkontrolprogrammer. Desuden vil denne undersøgelse validere tørret blodpletanalyse af IVM, hvilket vil muliggøre lettere fremskaffelse af farmakokinetik (PK) data i marken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-65 år
  • Kaukasiske mandlige eller kvindelige frivillige
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, vægt ≥ 50 kg
  • Fuld mental og juridisk kapacitet
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Evne til at kommunikere på tysk eller engelsk, tilstrækkelig til at forstå og overholde studieprotokollen
  • Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram (EKG) (efter efterforskerens mening)
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af kirurgiske eller medicinske tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og/eller eliminering af undersøgelseslægemidlet, og/eller som kan øge dets toksiske virkninger (efter efterforskerens mening)
  • Ingen igangværende eller nylig (en måned) deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Intet tab af blod ≥ 250 ml inden for de sidste tre måneder
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Ingen andre forhold eller omstændigheder, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol (efter investigators mening)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller galdesygdom
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, specifikt kolecystektomi
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, herunder psykologisk terapi
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (fx nyresygdom, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin, urtepræparater og/eller vitamin-/kosttilskud
  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af allergi eller astma (efter efterforskerens mening)
  • Kvindelige frivillige: graviditet bekræftet ved laboratorievurdering; amning
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller undersøgelsesproduktet
  • Kvinder med intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge to medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, eller som ikke anvender nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde, i undersøgelsens varighed fra screeningsbesøg til 30 dage efter endt undersøgelse.
  • Bemærk venligst, at kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Enkelt dosis ivermectin 12 mg (som 4 tabletter Stromectol (R) 3 mg) oralt
Medicin: Ivermectin
Andre navne:
  • Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af ivermectin i fuldblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering
Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ivermectin i fuldblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering
Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering
Område under kurven (AUC) af ivermectin i fuldblod, plasma og kapillærblod
Tidsramme: Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering
Intermitterende prøveudtagning i 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
uønskede hændelser (behandlingsudløste og/eller fører til for tidlig seponering af studiemedicin).
I 72 timer efter dosering
Laboratorieændringer
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
Ændring fra baseline for kliniske laboratorietests ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
I 72 timer efter dosering
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
Ændring fra baseline i hvilende 12-kanals elektrokardiogram (EKG) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
I 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVMPBPK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner