Modelagem Farmacocinética Fisiologicamente Baseada de Ivermectina em Voluntários Humanos Saudáveis (IVMPBPK)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Modelagem farmacocinética de base fisiológica da ivermectina em voluntários humanos saudáveis - um estudo farmacocinético de centro único e aberto
O presente estudo avalia o perfil farmacocinético da Ivermectina (IVM) em voluntários humanos saudáveis e visa criar um modelo farmacocinético de base fisiológica.
A indicação planejada é a prevenção da transmissão da malária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ivermectina (IVM) é um fármaco antiparasitário de amplo espectro. Pesquisas recentes indicam que o IVM pode potencialmente ser usado no controle do vetor da malária.
O presente estudo avalia o perfil farmacocinético da IVM em voluntários humanos saudáveis e visa criar um modelo farmacocinético de base fisiológica. Este modelo será utilizado para caracterizar a circulação êntero-hepática, servir de base para estudos de interação fármaco-fármaco e fármaco-doença-estado e simulações da disposição da MIV em diferentes populações, com especial atenção para adolescentes e crianças. Com isso, pode-se aumentar a segurança em administrações individuais e programas de administração de medicamentos em massa, por exemplo. IVM oral como controle do vetor da malária, seja simulado e planejado para maximizar a parcela da população que pode ser incluída. Perfis de concentração de sangue capilar também serão determinados para avaliar a quantidade de IVM entregue aos mosquitos em programas de controle de vetores da malária. Além disso, este estudo validará a análise de manchas de sangue seco de IVM, o que permitirá uma aquisição mais fácil de dados de farmacocinética (PK) no campo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-65 anos
- Voluntários caucasianos masculinos ou femininos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2, peso ≥ 50 kg
- Capacidade mental e legal plena
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Capacidade de se comunicar em alemão ou inglês, suficiente para compreender e aderir ao protocolo do estudo
- Exame físico normal, sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) (na opinião do investigador)
- Sem histórico ou presença de condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo e/ou eliminação do medicamento do estudo e/ou que possam aumentar seus efeitos tóxicos (na opinião do investigador)
- Nenhuma participação atual ou recente (um mês) em outro estudo clínico
- Nenhuma perda de sangue ≥ 250 ml nos últimos três meses
- Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus constituintes
- Nenhuma outra condição ou circunstância que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo (na opinião do investigador)
Critério de exclusão
- História ou presença de doença hepática ou biliar
- Histórico de cirurgia gastrointestinal, especificamente colecistectomia
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas
- História ou presença de comorbidades neurológicas ou psiquiátricas, incluindo terapia psicológica
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, doença renal, doença cardiovascular, etc.)
- Ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre, preparações à base de ervas e/ou vitaminas/suplementos dietéticos
- História clinicamente relevante ou presença de alergia ou asma (na opinião do investigador)
- Voluntárias: gravidez confirmada por avaliação laboratorial; amamentação
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à classe de medicamentos ou ao produto do estudo
- Mulheres com intenção de engravidar durante o estudo,
- Falta de contracepção segura, definida como: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando dois métodos de contracepção clinicamente confiáveis durante toda a duração do estudo, ou que não usam nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais casos, durante o estudo, desde a visita de triagem até 30 dias após o exame de final de estudo.
- Observe que participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina
Dose única de ivermectina 12 mg (como 4 comprimidos de estromectol (R) 3 mg) por via oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de ivermectina no sangue total, plasma e sangue capilar
Prazo: Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de ivermectina no sangue total, plasma e sangue capilar
Prazo: Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva (AUC) da ivermectina no sangue total, plasma e sangue capilar
Prazo: Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Amostragem intermitente por 72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Por 72 horas após a dosagem
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eventos adversos (emergentes no tratamento e/ou levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo).
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Por 72 horas após a dosagem
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Alterações laboratoriais
Prazo: Por 72 horas após a dosagem
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Mudança da linha de base para testes laboratoriais clínicos no final do estudo.
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Por 72 horas após a dosagem
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Alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Por 72 horas após a dosagem
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Mudança da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 canais em repouso no final do estudo.
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Por 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVMPBPK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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