Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering van ivermectine bij gezonde menselijke vrijwilligers (IVMPBPK)
31 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering van ivermectine bij gezonde menselijke vrijwilligers - een single-center, open-label farmacokinetiekonderzoek
De huidige studie beoordeelt het farmacokinetische profiel van ivermectine (IVM) bij gezonde menselijke vrijwilligers en heeft tot doel een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model te creëren.
Geplande indicatie is het voorkomen van overdracht van malaria.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ivermectine (IVM) is een antiparasitair geneesmiddel met een breed spectrum. Recent onderzoek geeft aan dat IVM mogelijk kan worden gebruikt bij de bestrijding van malariavectoren.
De huidige studie beoordeelt het farmacokinetische profiel van IVM bij gezonde menselijke vrijwilligers en heeft tot doel een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model te creëren. Dit model zal worden gebruikt om de enterohepatische circulatie te karakteriseren, als basis dienen voor interactiestudies tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen en ziektetoestanden, en simulaties van IVM-dispositie in verschillende populaties, met speciale aandacht voor adolescenten en kinderen. Hiermee kan de veiligheid bij individuele toedieningen worden verhoogd en kunnen programma's voor massale medicijntoediening, b.v. orale IVM als malariavectorcontrole, worden gesimuleerd en gepland om het aandeel van een populatie dat kan worden opgenomen te maximaliseren. Capillaire bloedconcentratieprofielen zullen ook worden bepaald om de hoeveelheid IVM te beoordelen die aan muggen wordt afgegeven in programma's voor de bestrijding van malariavectoren. Bovendien zal deze studie de analyse van gedroogde bloedvlekken van IVM valideren, waardoor farmacokinetische (PK) gegevens in het veld gemakkelijker kunnen worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Kaukasische mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, gewicht ≥ 50 kg
- Volledige mentale en juridische capaciteit
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- Vermogen om te communiceren in het Duits of Engels, voldoende om het studieprotocol te begrijpen en na te leven
- Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram (ECG) (volgens de onderzoeker)
- Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en/of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren, en/of die de toxische effecten zouden kunnen versterken (volgens de onderzoeker)
- Geen lopende of recente (één maand) deelname aan een andere klinische studie
- Geen bloedverlies ≥ 250 ml in de afgelopen drie maanden
- Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan
- Geen andere voorwaarden of omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen verstoren (volgens de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of galaandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, in het bijzonder cholecystectomie
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische of psychiatrische comorbiditeiten, inclusief psychologische therapie
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierziekte, cardiovasculaire ziekte, enz.)
- Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten en/of vitamine-/voedingssupplementen
- Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of astma (volgens onderzoeker)
- Vrouwelijke vrijwilligers: zwangerschap zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek; borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct
- Vrouwen met de intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden,
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen twee medisch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en niet willen blijven gebruiken, of die geen andere methode gebruiken die door de individuele onderzoeker als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd gevallen, voor de duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
- Houd er rekening mee dat vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine
Enkelvoudige dosis ivermectine 12 mg (als 4 tabletten Stromectol (R) 3 mg) oraal
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van ivermectine in volbloed, plasma en capillair bloed
Tijdsspanne: Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ivermectine in volbloed, plasma en capillair bloed
Tijdsspanne: Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
|
Area under the curve (AUC) van ivermectine in volbloed, plasma en capillair bloed
Tijdsspanne: Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
Intermitterende bemonstering gedurende 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na dosering
|
bijwerkingen (voortkomend uit de behandeling en/of leidend tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Gedurende 72 uur na dosering
|
|
Veranderingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na dosering
|
Verandering ten opzichte van baseline voor klinische laboratoriumtests aan het eind van het onderzoek.
|
Gedurende 72 uur na dosering
|
|
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na dosering
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-kanaals elektrocardiogram (ECG) in rust aan het einde van het onderzoek.
|
Gedurende 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVMPBPK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .