Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modellazione farmacocinetica basata sulla fisiologia dell'ivermectina in volontari umani sani (IVMPBPK)

31 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Modellazione farmacocinetica su base fisiologica dell'ivermectina in volontari umani sani: uno studio di farmacocinetica a centro singolo in aperto

Il presente studio valuta il profilo farmacocinetico dell'ivermectina (IVM) in volontari umani sani e mira a creare un modello farmacocinetico basato sulla fisiologia. L'indicazione prevista è la prevenzione della trasmissione della malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ivermectina (IVM) è un farmaco antiparassitario ad ampio spettro. Ricerche recenti indicano che l'IVM potrebbe potenzialmente essere utilizzato nel controllo del vettore della malaria.

Il presente studio valuta il profilo farmacocinetico dell'IVM in volontari umani sani e mira a creare un modello farmacocinetico basato sulla fisiologia. Questo modello sarà utilizzato per caratterizzare la circolazione enteroepatica, fungere da base per studi di interazione farmaco-farmaco e farmaco-malattia-stato e simulazioni della disposizione di IVM in diverse popolazioni, con particolare riguardo agli adolescenti e ai bambini. Con questo, la sicurezza nelle singole somministrazioni può essere aumentata e i programmi di somministrazione di farmaci di massa, ad es. IVM orale come controllo del vettore della malaria, essere simulato e pianificato per massimizzare la quota di popolazione che può essere inclusa. Saranno inoltre determinati i profili di concentrazione ematica capillare per valutare la quantità di IVM erogata alle zanzare nei programmi di controllo del vettore della malaria. Inoltre, questo studio convaliderà l'analisi delle macchie di sangue essiccato di IVM che consentirà un più facile reperimento di dati di farmacocinetica (PK) sul campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-65 anni
  • Volontari maschi o femmine caucasici
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2, peso ≥ 50 kg
  • Piena capacità mentale e legale
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Capacità di comunicare in tedesco o inglese, sufficiente per comprendere e aderire al protocollo di studio
  • Esame fisico normale, segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Nessuna storia o presenza di condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'eliminazione del farmaco oggetto dello studio e/o che potrebbero aumentare i suoi effetti tossici (a parere dello sperimentatore)
  • Nessuna partecipazione in corso o recente (un mese) a un'altra sperimentazione clinica
  • Nessuna perdita di sangue ≥ 250 ml negli ultimi tre mesi
  • Nessuna ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Nessun'altra condizione o circostanza che possa interferire con il rispetto del protocollo dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione

  • Storia o presenza di malattia epatica o biliare
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, in particolare colecistectomia
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
  • Storia o presenza di comorbilità neurologiche o psichiatriche, compresa la terapia psicologica
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, malattie renali, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Assunzione di farmaci prescritti o da banco, preparati a base di erbe e/o vitamine/integratori dietetici
  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di allergia o asma (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Volontarie: gravidanza confermata da valutazione di laboratorio; allattamento al seno
  • Ipersensibilità o allergia nota alla classe di farmaci o al prodotto in studio
  • Donne con intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio,
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare due metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nel singolo casi, per la durata dello studio dalla visita di screening a 30 giorni dopo l'esame di fine studio.
  • Si prega di notare che le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
Dose singola di ivermectina 12 mg (come 4 compresse di Stromectol (R) 3 mg) per via orale
Droga: Ivermectina
Altri nomi:
  • Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di ivermectina nel sangue intero, nel plasma e nel sangue capillare
Lasso di tempo: Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione
Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ivermectina nel sangue intero, nel plasma e nel sangue capillare
Lasso di tempo: Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione
Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC) di ivermectina nel sangue intero, nel plasma e nel sangue capillare
Lasso di tempo: Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione
Campionamento intermittente per 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo la somministrazione
eventi avversi (insorgenti durante il trattamento e/o che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio).
Per 72 ore dopo la somministrazione
Modifiche di laboratorio
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per i test clinici di laboratorio alla fine dello studio.
Per 72 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 canali (ECG) a riposo alla fine dello studio.
Per 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVMPBPK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi