Modelado farmacocinético basado en la fisiología de la ivermectina en voluntarios humanos sanos (IVMPBPK)
31 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Modelado farmacocinético basado en la fisiología de la ivermectina en voluntarios humanos sanos: un estudio de farmacocinética abierto de un solo centro
El presente estudio evalúa el perfil farmacocinético de la ivermectina (IVM) en voluntarios humanos sanos y tiene como objetivo crear un modelo farmacocinético de base fisiológica.
La indicación prevista es la prevención de la transmisión de la malaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ivermectina (IVM) es un fármaco antiparasitario de amplio espectro. Investigaciones recientes indican que la IVM podría usarse potencialmente en el control del vector de la malaria.
El presente estudio evalúa el perfil farmacocinético de IVM en voluntarios humanos sanos y tiene como objetivo crear un modelo farmacocinético basado en la fisiología. Este modelo se utilizará para caracterizar la circulación enterohepática, servirá como base para estudios de interacción fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad-estado, y simulaciones de disposición IVM en diferentes poblaciones, con especial atención a los adolescentes y niños. Con esto, se puede aumentar la seguridad en las administraciones individuales y los programas de administración masiva de medicamentos, p. la MIV oral como control del vector de la malaria, se simule y planifique para maximizar la proporción de una población que se puede incluir. También se determinarán los perfiles de concentración en sangre capilar para evaluar la cantidad de IVM que se administra a los mosquitos en los programas de control de vectores de la malaria. Además, este estudio validará el análisis de gotas de sangre seca de IVM, lo que facilitará la obtención de datos de farmacocinética (PK) en el campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-65 años
- Voluntarios caucásicos masculinos o femeninos
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2, peso ≥ 50 kg
- Plena capacidad mental y jurídica
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Capacidad para comunicarse en alemán o inglés, suficiente para comprender y cumplir con el protocolo de estudio.
- Examen físico normal, signos vitales, análisis de laboratorio y electrocardiograma (ECG) (en opinión del investigador)
- Sin antecedentes o presencia de condiciones quirúrgicas o médicas que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo y/o eliminación del fármaco del estudio, y/o que puedan aumentar sus efectos tóxicos (en opinión del investigador)
- Sin participación en curso o reciente (un mes) en otro ensayo clínico
- Sin pérdida de sangre ≥ 250 ml en los últimos tres meses
- Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
- Ninguna otra condición o circunstancia que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio (en opinión del investigador)
Criterio de exclusión
- Historia o presencia de enfermedad hepática o biliar
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, específicamente colecistectomía.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes o presencia de comorbilidades neurológicas o psiquiátricas, incluida la terapia psicológica
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre, preparaciones a base de hierbas y/o suplementos vitamínicos/dietéticos
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de alergia o asma (en opinión del investigador)
- Mujeres voluntarias: embarazo confirmado por evaluación de laboratorio; amamantamiento
- Hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto del estudio
- Mujeres con intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio,
- Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando dos métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio, o que no usan ningún otro método considerado suficientemente confiable por el investigador en forma individual. casos, durante la duración del estudio desde la visita de selección hasta 30 días después del examen de fin del estudio.
- Tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina
Dosis única de ivermectina 12 mg (como 4 tabletas de Stromectol (R) 3 mg) por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de ivermectina en sangre entera, plasma y sangre capilar
Periodo de tiempo: Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ivermectina en sangre entera, plasma y sangre capilar
Periodo de tiempo: Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva (AUC) de ivermectina en sangre total, plasma y sangre capilar
Periodo de tiempo: Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Muestreo intermitente durante 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la dosificación
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eventos adversos (emergentes del tratamiento y/o que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio).
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Durante 72 horas después de la dosificación
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Cambios de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la dosificación
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Cambio desde el inicio para las pruebas de laboratorio clínico al final del estudio.
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Durante 72 horas después de la dosificación
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Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la dosificación
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Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 canales en reposo al final del estudio.
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Durante 72 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVMPBPK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .