Ivermektiinin fysiologisesti perustuva farmakokineettinen mallinnus terveillä vapaaehtoisilla (IVMPBPK)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Ivermektiinin fysiologinen farmakokineettinen mallinnus terveillä vapaaehtoisilla - yhden keskuksen avoin farmakokinetiikkatutkimus
Tämä tutkimus arvioi ivermektiinin (IVM) farmakokineettistä profiilia terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ja pyrkii luomaan fysiologisesti perustuvan farmakokineettisen mallin.
Suunniteltu indikaatio on malarian leviämisen ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ivermektiini (IVM) on laajakirjoinen antiparasiittilääke. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että IVM:ää voitaisiin mahdollisesti käyttää malariavektorin torjunnassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IVM:n farmakokineettistä profiilia terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ja pyritään luomaan fysiologisesti perustuva farmakokineettinen malli. Tätä mallia käytetään enterohepaattisen verenkierron karakterisoimiseen, se toimii perustana lääke-lääke- ja lääke-sairaustilan yhteisvaikutustutkimuksille sekä IVM-dispositiota simuloiville eri väestöryhmille, erityisesti nuorille ja lapsille. Tällä voidaan lisätä turvallisuutta yksittäisissä annoksissa ja massaannosteluohjelmia, mm. suun kautta annettava IVM malarian vektorin torjuntaan, simuloidaan ja suunnitellaan, jotta voidaan maksimoida osa väestöstä, joka voidaan ottaa mukaan. Kapillaariveren pitoisuusprofiilit määritetään myös hyttysille toimitetun IVM:n määrän arvioimiseksi malariavektorin torjuntaohjelmissa. Lisäksi tämä tutkimus validoi IVM:n kuivatun veripisteen analytiikan, mikä mahdollistaa farmakokinetiikkatietojen (PK) hankinnan helpommin kentällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-65 vuotta
- Kaukasialaiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, paino ≥ 50 kg
- Täysi henkinen ja oikeuskelpoisuus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Kyky kommunikoida saksaksi tai englanniksi, joka riittää ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmaa
- Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja EKG (tutkijan mielestä)
- Ei aiempia tai olemassa olevia kirurgisia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai eliminaatiota ja/tai jotka voisivat lisätä sen toksisia vaikutuksia (tutkijan mielestä)
- Ei meneillään tai äskettäin (yhden kuukauden) osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei verenhukkaa ≥ 250 ml viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai millekään sen aineosalle
- Ei muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka voisivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista (tutkijan mielestä)
Poissulkemiskriteerit
- Maksa- tai sappisairaus tai sen esiintyminen
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, erityisesti kolekystektomia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Neurologisten tai psykiatristen samanaikaisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien psykologinen terapia
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden, yrttivalmisteiden ja/tai vitamiinien/ravintolisien nauttiminen
- Kliinisesti merkittävä allergia tai astma historia tai esiintyminen (tutkijan mielestä)
- Naispuoliset vapaaehtoiset: laboratorioarvioinnin vahvistama raskaus; imetys
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan kahden lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää yksilössä tapauksissa tutkimuksen ajan seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joilta on leikattu steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Kerta-annos ivermektiiniä 12 mg (4 Stromectol (R) 3 mg tablettina) suun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ivermektiinin enimmäispitoisuus (Cmax) kokoveressä, plasmassa ja kapillaariveressä
Aikaikkuna: Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Aika ivermektiinin huippupitoisuuteen (Tmax) kokoveressä, plasmassa ja kapillaariveressä
Aikaikkuna: Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Ivermektiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kokoveressä, plasmassa ja kapillaariveressä
Aikaikkuna: Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Ajoittainen näytteenotto 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
haittatapahtumat (hoidosta johtuvat ja/tai jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen).
|
72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkimuksen lopussa.
|
72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta lepotilassa 12-kanavaisessa EKG:ssä tutkimuksen lopussa.
|
72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVMPBPK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .