Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование ивермектина у здоровых людей-добровольцев (IVMPBPK)
31 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование ивермектина у здоровых людей-добровольцев — одноцентровое открытое исследование фармакокинетики
Настоящее исследование оценивает фармакокинетический профиль ивермектина (ИВМ) у здоровых добровольцев и направлено на создание физиологически обоснованной фармакокинетической модели.
Планируемое показание – профилактика передачи малярии.
Обзор исследования
Подробное описание
Ивермектин (ИВМ) — противопаразитарное средство широкого спектра действия. Недавние исследования показывают, что IVM потенциально может использоваться для борьбы с переносчиками малярии.
Настоящее исследование оценивает фармакокинетический профиль IVM у здоровых добровольцев и направлено на создание физиологически обоснованной фармакокинетической модели. Эта модель будет использоваться для характеристики энтерогепатической циркуляции, послужит основой для исследований взаимодействий между лекарственными средствами и лекарственными препаратами и состоянием болезни, а также для моделирования диспозиции IVM в различных популяциях, с особым вниманием к подросткам и детям. При этом может быть повышена безопасность при индивидуальном введении, а в программах массового введения лекарственных средств, т.е. пероральные IVM в качестве средств борьбы с переносчиками малярии, должны быть смоделированы и спланированы таким образом, чтобы максимально увеличить долю населения, которое может быть включено. Профили концентрации капиллярной крови также будут определяться для оценки количества IVM, доставляемого комарам в рамках программ борьбы с переносчиками малярии. Кроме того, это исследование подтвердит анализ высушенной капли крови IVM, что упростит получение данных о фармакокинетике (ФК) в полевых условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-65 лет
- Кавказские мужчины или женщины-добровольцы
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2, вес ≥ 50 кг
- Полная психическая и дееспособность
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Способность общаться на немецком или английском языке, достаточная для понимания и соблюдения протокола обучения
- Нормальный физикальный осмотр, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования и электрокардиограмма (ЭКГ) (по мнению исследователя)
- Отсутствие в анамнезе или наличие хирургических или медицинских состояний, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму и/или выведению исследуемого препарата и/или усиливать его токсическое действие (по мнению исследователя)
- Отсутствие текущего или недавнего (один месяц) участия в другом клиническом исследовании
- Отсутствие потери крови ≥ 250 мл в течение последних трех месяцев
- Неизвестная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов
- Отсутствие других условий или обстоятельств, которые могли бы помешать соблюдению протокола исследования (по мнению исследователя).
Критерий исключения
- История или наличие заболевания печени или желчевыводящих путей
- История хирургии желудочно-кишечного тракта, особенно холецистэктомии.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История или наличие неврологических или психических сопутствующих заболеваний, включая психологическую терапию
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Прием прописанных или отпускаемых без рецепта лекарств, растительных препаратов и/или витаминов/пищевых добавок
- Клинически значимый анамнез или наличие аллергии или астмы (по мнению исследователя)
- Женщины-добровольцы: беременность, подтвержденная лабораторным исследованием; кормление грудью
- Известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт
- Женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования,
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать два надежных с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования или не использующие какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в индивидуальном порядке. случаев, на протяжении всего исследования от визита для скрининга до 30 дней после окончания исследования.
- Обратите внимание, что женщины-участницы, прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин
Разовая доза ивермектина 12 мг (в виде 4 таблеток стромектола (R) по 3 мг) внутрь
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ивермектина в цельной крови, плазме и капиллярной крови
Временное ограничение: Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ивермектина в цельной крови, плазме и капиллярной крови
Временное ограничение: Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) ивермектина в цельной крови, плазме и капиллярной крови
Временное ограничение: Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
Прерывистый отбор проб в течение 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема
|
нежелательные явления (возникающие в связи с лечением и/или приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата).
|
В течение 72 часов после приема
|
|
Лабораторные изменения
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинических лабораторных тестов в конце исследования.
|
В течение 72 часов после приема
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) в покое в конце исследования.
|
В течение 72 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVMPBPK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .